FDA 510（K）CLEARED脫髮的男性和女性激光裝置：療效或者只是安全？
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  • FDA 510（K）提交的主要機制引入醫療器械市場。
  • 提交了證明“實質等同”。許多意見需要從控制良好的臨床療效研究數據
  • HairMax雷射提交載有大量臨床研究證明療效結果
  • 提交過程是嚴謹的，導致通關要求遵守嚴格的生產和質量控制。
  • HairMax雷射是唯一FDA批准脫髮銷售供家庭使用的激光。
 
在510（K）提交的首要機制，接受醫療器械在美國市場。 FDA要求數據備份等價索賠，描述性數據和性能數據來支持這種類型的提交。

有一種普遍的誤解，FDA清除激光和醫療設備，只能證明安全的基礎上對營銷。這種假設是不正確的，在任何情況下，也有一個分析進行審查臨床資料證實為一個新的設備醫療報銷。

一個 510K提交給 FDA的目的是證明設備是“實質等同”謂詞設備（已被FDA批准的1976年或之前銷售）。提交的材料進行比較和對比的主語和謂語設備，解釋為什麼他們之間的任何分歧應該是可以接受的的。雖然人類數據是不要求所有的510（k），在許多情況下，從控制良好的臨床研究療效數據，特別是為新的適應症。根據與 FDA官員，“許多 510（K）提交的含有或需要臨床數據顯示實質等同”。
 

這尤其是一個新的適應症為“促進頭髮生長的”用激光等。

該 HairMax激光生髮梳是受更嚴格的要求，這是一個大型臨床與所有在該設備支持的良好療效的臨床實踐研究提出符合，導致批准上市的FDA在2007年的HairMax激光生髮梳。 		 alt

 
已經有指控說，510（k）為新的醫療設備清理過程可能是“走馬觀花”。在給紐約時報 2008年11月報紙的信中，器械和輻射健康中心主任，FDA對這一指控作出回應如下：
“... ... ...。根據國會設立的510（K）的過程中，FDA經常評論的實驗室和臨床數據證實了新設備的醫療報銷，對產品的性質和潛在的風險為基礎的。
這些數據，然後由專家審查範圍內，有時外，FDA的。在510（K）的過程，是確保設備進入市場的問題沒有提出新的關於安全性和有效性的重要工具“
最後，510（K）提交的過程是一個嚴謹的一個導致批准上市的設備，而且還要求堅持嚴格的生產和質量控制。
 
The HairMax LaserComb is the only Laser Phototherapy Device to be given clearance to market by the FDA for the regrowth of hair in males and females with certain classes of androgenetic alopecia. *
 
 
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*The HairMax Advanced 7, Lux 9, and the Professional 12 models are indicated to treat Androgenetic Alopecia, and promote hair growth in 男性 who have Norwood Hamilton Classifications of IIa to V and in 女性 who have Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, or  frontal patterns of hair loss and who both have Fitzpatrick Skin Types I to IV.