FDA 510 (k) pastruar DEVICE LASER për humbjen e flokëve të grave dhe burrave: Efikasiteti apo thjesht SIGURIA?

(K) 510 dorëzimit është mekanizmi kryesor me të cilin pajisjeve mjekësore janë pranuar në treg në SHBA. FDA kërkon të dhëna për të mbështetur pretendimet e ekuivalencës, të dhënat dhe të dhënat përshkruese të performancës për të mbështetur këtë lloj të dorëzimit.

There is a general misperception that the FDA clears laser and medical devices for marketing only based on proof of the safety.  That assumption is not correct in all cases, as there is also an analysis undertaken to review clinical data to substantiate the medical claims for a new device.

The purpose of a 510k submission to the FDA is to demonstrate that a device is “substantially equivalent” to a predicate device  (one that has been FDA cleared or marketed before 1976).  The submission compares and contrasts the subject and predicate devices, explaining why any differences between them should be acceptable. While human data is not required for all 510(k), in many cases efficacy data from well-controlled clinical studies are required especially for new indications.  According to an official with the FDA, "Many of 510(k) submissions contain or require clinical data to demonstrate substantial equivalence”.  

Ka pasur akuza se (k) procesin e 510 për pastrimin e pajisjeve të reja mjekësore mund të jetë "nxituar". Në një letër për gazetën Times NY në nëntor 2008, Drejtor i Qendrës për Pajisje dhe radiologjike Shëndetësisë, FDA përgjigjur për këtë akuzë si më poshtë:

"... ... .... Kuadër të procesit të vendosur Kongresi 510 (k), FDA shpesh shqyrtime laboratorike dhe klinike të dhëna për të mbështetur pretendimet e mjekësore për një pajisje të re, të bazuar në natyrën e produktit si dhe rrezik potencial.

Të dhënat janë shqyrtuar më pas nga ekspertët brenda, dhe nganjëherë jashtë, FDA. (K) procesi i 510 është një mjet i rëndësishëm për të siguruar që pajisjet të hyjnë në treg nuk do të ngrenë pyetje të reja në lidhje me sigurinë ose efikasitetin "

Në përfundim, (k) procesi i dorëzimit 510 është një rigoroze që të çon në pastrimin në treg një pajisje, por gjithashtu kërkon respektimin e prodhimit të rreptë dhe kontrollet e cilësisë.