Select A Language Китайский Японский Корейский Итальянский Немецкий Французский Испанский Английский









Одобрение HairMax LaserComb® в качестве медицинского прибора (документ 510К) Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США – свидетельство эффективности или просто безопасности?

Документ 510К – основной документ, разрешающий медицинские приборы к обращению на территории США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США требует представить в поддержку заявки свидетельства, объясняющие адекватность заявки, описательную информацию и информацию о результатах применения прибора.

Общая ошибка – считать, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США разрешает к обращению медицинские приборы исключительно основываясь на доказательстве их безопасности. При рассмотрении заявки также анализируются клинические данные, подтверждающие медицинские результаты, которые новый прибор призван принести.

Цель подачи заявки 510К на рассмотрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США – продемонстрировать, что прибор «в значительной мере эквивалентен» уже одобренному прибору (одобренному перед 1976 годом). Заявка приводит сходства и различия между представляемым прибором и уже одобренными приборами, объясняя, почему любые различия между ними должны быть одобрены.

В то время как описание исследований с участием пациентов требуется для рассмотрения не всех заявок на 510К, часто такая информация необходима, особенно для новых медицинских показаний. Согласно представителю Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, чтобы продемонстрировать значительное сходство, многие заявки на 510К включают в себя клинические данные.

Это правило особенно важно для новых показаний, таких как «обеспечение роста волос» с помощью лазера.FDA Cleared Laser comb, Laser Hair Therapy, FDA Cleared for Promotion of Hair Growth, Hair Loss Treatment


При рассмотрении заявки HairMax LaserComb® такие данные потребовались. Представление информации об исследовании, проведенном в соответствии с существующими стандартами, привело к одобрению прибора HairMax LaserComb® Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 2007 году.


Существуют голословные заявления, что процесс одобрения новых медицинских приборов 510К – «поверхностный». В своем письме в газету N.Y.Times в ноябре 2008 года директор Центра Приборов и Радиологии Управления по контролю за продуктами и лекарствами США ответил на такие заявления так:

«...согласно церемонии процесса одобрения новых приборов 510К, принятого Конгрессом, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США часто рассматривает лабораторные и клинические данные о новом приборе, демонстрирующие инфомацию о приборе и его потенциальном риске.

Затем эту информацию рассматривают эксперты Управления и иногда приглашенные эксперты. Процесс 510К – важное средство обеспечения того, что приборы, выпускаемые на рынок не вызывают сомнений в их безопасности и эффективности».

В заключение, рассмотрение заявки 510К – скрупулезный процесс, который ведет к одобрению, но при этом требует соблюдение строгих правил контроля за производством и качеством.

HairMax LaserComb® - единственный прибор Лазерной Фототерапии, получивший одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США к обращению в качестве средства для улучшения роста волос мужчин, в некоторых случаях андрогенетической алопеции.
Самое Главное для нас – Удовлетворение Потребителей
       Клинически Подтверждено Улучшение Роста Волос*
      Зарегистрированный Уровень Удовлетворения Потребителей – выше 90%
       Запатентовано и Произведено в США
       Качество подтверждено Международной Организацией Стандартизации
       Производитель – Член Бюро По Улучшению Деловой Практики, США

* HairMax LaserComb одобрен к применению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для обеспечения роста волос потребителей с Андрогенетической Алопецией (генетическим типом облысения) с состоянием IIа-V стадии шкалы Норвуда-Гамильтона и типом кожи по Фицпатрику I-IV
 

Дистрибьюторы | Фоум HairMax LaserComb® | Профессионалы в сфере ухода за волосами | Контакты

 

       
© 2001 - 2009 Lexington International, LLC
Защищено патентами США №6,497,719 и патентом Австралии №780927.
Много международных патентов на рассмотрении.
Заявление Личных Прав Инфомация, опубликованная на этом сайте, является собственностью Lexington International, LLC и не может быть перепечатана без разрешения.
Также смотрите General Disclaimer
 

Андрогенетическая Алопеция – состояние, которому только в Соединенных Штатах подвержены примерно 50 миллионов человек. HairMax LaserComb® - низкочастотный лазерный медицинский прибор, разработанный, с целью воздействия на это состояние через фото-био-стимуляцию. HairMax LaserComb® - проверенное решение, первый и единственный прибор, одобренный Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США в качестве решения для стимулирования роста волос.*

Применяя прибор регулярно, потребители замечают рост более густых и объемных волос в течение всего 12 недель. Самое лучшее – что у потребителей есть возможность получить эти результаты без рецепта и в комфорте собственного дома. HairMax LaserComb® - выдающийся прибор, не требующий дополнительных затрат. Жизненный цикл его лазеров 10-15 лет. Лазеры в HairMax LaserComb® - это то, что вызывает рост волос, и больше не нужны никакие средства, гели или операции.

Наш сайт содержит много информации, включая инфомацию о том, что предшествовало созданию HairMax LaserComb®, всесторнний обзор наших клинических исследований воздействия HairMax LaserComb® на волосы, и архив историй успеха из средств массовой инфомации и от потребителей со всего мира. После того как Вы узнаете, что воздействует на рост волос и почему лазерная технология – лидирующий, проверенный метод воздействия для стимуляции роста волос и борьбы с облысением, Вы тоже присоединитесь к миллионам мужчин и женщин, использующим HairMax LaserComb® для роста новых волос и получающим преимущество более густых и здоровых волос.

Мы приветствуем Вас на нашем сайте, и предлагаем Вам узнать, почему HairMax LaserComb® - мирвой лидер на рынке средств для стимуляции роста волос и настоящий прорыв в области Роста Волос, Ухода за Волосами и Науки о Волосах.