FDA 510 (k) approvat MEZZ GĦALL-LASER telf ta 'xagħar NISA U IRĠIEL: EFFIKAĊJA JEW TAS-SIGURTÀ BISS?
|
|
- L-AID 510 (k) is-sottomissjoni hija l-mekkaniżmu ewlieni użat biex jintroduċu apparati mediċi fis-suq.
- Sottomissjoni għandha turi "ekwivalenza sostanzjali". Ħafna sottomissjonijiet li jeħtieġu l-effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati sew
- Sottomissjoni HairMax jinsabu riżultati ta 'prova klinika kbira l-effikaċja ta' studju
- Process Submission tkun rigoruża jwassal-tneħħija li jeħtieġ konformità għall-manifattura prodotti u kontrolli tal-kwalità.
- HairMax huwa biss AID Cleared laser għal telf ta 'xagħar fis-suq għall-użu domestiku.
|
|
|
| |
|
L 510 (k) is-sottomissjoni hija l-mekkaniżmu ewlieni li bih mezzi mediċi huma aċċettati għas-suq fl-Istati Uniti. L-AID teħtieġ data li lura pretensjonijiet ekwivalenza, informazzjoni deskrittiva u data tal-prestazzjoni biex jappoġġjaw dan it-tip ta 'sottomissjoni.
Hemm misperception ġenerali li l-AID ikklerja tagħmir tal-laser u medika għall-marketing biss ibbażat fuq prova tas-sigurtà. Din il-preżunzjoni mhijiex korretta fil-każijiet kollha, kif hemm ukoll analiżi magħmula biex jirrevedu dejta klinika li tissostanzja l-pretensjonijiet mediku għal apparat ġdid.
L-iskop ta 'sottomissjoni 510k lill-AID huwa li turi li l-mezz huwa "sostanzjalment ekwivalenti" għal apparat relattivi (wieħed li ġie AID approvat jew fis-suq qabel l-1976). Is-sottomissjoni iqabbel u jikkuntrasta-suġġett u l-mezzi relattivi, li tispjega għaliex xi differenzi bejniethom għandhom ikunu aċċettabbli. Filwaqt li data umana mhix meħtieġa għall-510 (k), f'ħafna każijiet l-effikaċja minn studji kkontrollati tajjeb kliniċi huma meħtieġa speċjalment għal indikazzjonijiet ġodda. Skond l-uffiċjal ma 'l-AID, "Ħafna 510 (k) sottomissjonijiet fihom jew tkun teħtieġ data klinika biex turi l-ekwivalenza sostanzjali".
|
| |
|
Dan huwa speċjalment veru għal indikazzjoni ġdida bħal "promozzjoni tat-tkabbir tax-xagħar" bil-laser.
Il-LaserComb HairMax kienet soġġetta għal dan ir-rekwiżit aktar stretti u s-sottomissjoni ta 'studju kliniċi kbar li jikkonforma mal-Prassi Klinika Tajba in sostenn ta' l-effikaċja tal-mezz, wasslet għar-rilaxx fis-suq l-LaserComb HairMax mill-AID fl-2007. |
|
|
| |
|
Kien hemm allegazzjonijiet li l-510 (k) il-proċess għall-ikklerjar apparati mediċi ġodda jistgħu jiġu "sommarja". Fl-ittra lill-gazzetta NY Times f'Novembru 2008, id-Direttur taċ-Ċentru għall-Mezzi u Radjoloġiku Saħħa, AID wieġbet għal din l-allegazzjoni kif ġej:
"... ... .... Taħt il-congressionally stabbilita 510 (k) il-proċess, l-AID spiss reviżjonijiet ta 'data tal-laboratorju u klinika li tissostanzja l-pretensjonijiet mediku għal apparat ġdid, ibbażat fuq in-natura tal-prodott u r-riskju potenzjali.
Id-data huma mbagħad riveduti minn esperti fi ħdan, u xi kultant barra, l-AID. L 510 (k) il-proċess hija għodda importanti sabiex ikun żgurat li l-apparat jidħlu fis-suq ma jqajmu kwistjonijiet ġodda rigward is-sigurtà jew l-effettività "
Bħala konklużjoni, il-proċess 510 sottomissjoni (k) huwa wieħed rigoruża li twassal għall-approvazzjoni fis-suq mezz, iżda teħtieġ ukoll l-aderenza għall-manifattura stretti u kontrolli ta 'kwalità.
|
| |
| The HairMax LaserComb is the only Laser Phototherapy Device to be given clearance to market by the FDA for the regrowth of hair in males and females with certain classes of androgenetic alopecia. * |
| |
| |
| Sodisfazzjon tal-Klijent ta 'importanza primarja |
 Klinikament ppruvata għall-Promozzjoni * Hair Tkabbir |
| Aktar minn 90% Sodisfazzjon tal-Utent Rappurtati |
| Privattiva u Manifatturati fl-Istati Uniti |
| Kwalità ISO Assigurata |
| Membri Kburin tal-Better Business Bureau |
|
|
| |
*The HairMax Advanced 7, Lux 9, and the Professional 12 models are indicated to treat Androgenetic Alopecia, and promote hair growth in irġiel who have Norwood Hamilton Classifications of IIa to V and in nisa who have Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, or mudelli ta 'quddiem ta' telf ta 'xagħar u li t-tnejn Fitzpatrick Tipi ġilda I sa IV.
|
|
