ФДУ 510 (K) расчисти ласер УРЕД за губење на косата кај жените и мажите: ефикасност ИЛИ САМО безбедноста?
alt
  • An FDA  510(k) submission is the primary mechanism used to introduce medical devices into the market.
  • Поднесување мора да покажат "значителна противвредност". Многу поднесоци бара ефикасност податоци од добро контролирани клинички студии
  • HairMax поднесување содржани резултатите од голема клиничка студија докажува ефикасност
  • Поднесување процес е ригорозни доведе до дозвола која бара почитување на строги производство и контрола на квалитетот.
  • HairMax is only FDA Cleared laser for hair loss marketed for home use. 
 
На 510 (K) поднесување е примарен механизам со кој медицински помагала се прифатени на пазарот во САД. ФДА бара податоци за да се врати еквивалентност тврдења, описни податоци и податоците за работењето за поддршка на овој тип на поднесување.

There is a general misperception that the FDA clears laser and medical devices for marketing only based on proof of the safety.  That assumption is not correct in all cases, as there is also an analysis undertaken to review clinical data to substantiate the medical claims for a new device.

The purpose of a 510k submission to the FDA is to demonstrate that a device is “substantially equivalent” to a predicate device  (one that has been FDA cleared or marketed before 1976).  The submission compares and contrasts the subject and predicate devices, explaining why any differences between them should be acceptable. While human data is not required for all 510(k), in many cases efficacy data from well-controlled clinical studies are required especially for new indications.  According to an official with the FDA, "Many of 510(k) submissions contain or require clinical data to demonstrate substantial equivalence”.  
 

Ова е особено точно за нова индикација, како што се "Промоција на раст на косата" со ласери.

На HairMax LaserComb беше предмет на оваа построги барања и поднесување на голем клиничка студија во согласност со сите добрата клиничка пракса во поддршка на ефикасноста на уредот, доведе до дозвола на пазарот на HairMax LaserComb од страна на ФДА во 2007 година. 		 alt

 
Има тврдења дека 510 (K) процес за расчистување на нови медицински помагала може да биде "површен". Во писмо до весникот Њујорк Тајмс, во ноември 2008 година, директорот на Центарот за уреди и радиолошки здравство, ФДУ одговори на ова тврдење како што следува:
"... ... .... Под Конгресот воспостави 510 (K) процес, на ФДУ често критика лабораториски и клинички податоци за да се потврдуваат медицинските барања за нов уред, врз основа на природата на производот и потенцијален ризик.
Податоците потоа се разгледа од страна на експерти во рамките на,, а понекогаш и надвор, на ФДУ. На 510 (K) процес е важен инструмент за обезбедување дека уредите кои влегуваат на пазарот не се подигне нови прашања во врска со безбедноста или ефективност "
Во заклучок, на 510 (k) поднесување процес е ригорозен оној кој води до одобрување на пазарот уред, но, исто така, бара почитување на строги производство и контрола на квалитетот.
 
The HairMax LaserComb is the only Laser Phototherapy Device to be given clearance to market by the FDA for the regrowth of hair in males and females with certain classes of androgenetic alopecia. *
 
 
Задоволството на клиентите е од примарно значење
      altКлинички докажано дека Промовирање на раст на косата *
      altПоголема од 90% на задоволството на корисниците Пријавена
      altПатентирана и произведен во САД
      altISO квалитет увери
      altДиво Членовите на Бирото за Подобри Бизнис
 
*The HairMax Advanced 7, Lux 9, and the Professional 12 models are indicated to treat Androgenetic Alopecia, and promote hair growth in мажи who have Norwood Hamilton Classifications of IIa to V and in жените who have Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, or  frontal patterns of hair loss and who both have Fitzpatrick Skin Types I to IV.