효능 또는 안전 : FDA 510 (K)는 여성과 남성에 머리 손실에 대한 레이저 장치를 해제?
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  • FDA 510 (K) 제출 시장에 의료 기기를 소개하는 데 사용되는 기본 메커니즘입니다.
  • 제출은 "실질적인 등가"를 입증해야한다. 많은 작품이 잘 조절 임상 연구에서 효능 데이터를 필요
  • HairMax 제출 대형 임상 연구 입증 효율의 결과를 포함
  • 제출 과정은 엄격한 제조 및 품질 컨트롤을 준수 필요 통관에 이르는 엄격한 있습니다.
  • HairMax는 FDA가 가정용 판매 헤어 손실에 레이저를 지워집니다.
 
510 (K) 제출 의료 장치가 미국 시장에 접수하는 기본 메커니즘입니다. FDA는 제출이 유형을 지원하기 위해 동등한 클레임, 설명 자료 및 성능 데이터를 다시 데이터를 필요로합니다.

FDA는 안전성 증명을 기반으로 마케팅을위한 레이저 및 의료 기기를 지우는 것이 일반적인 misperception있다. 새 장치에 대한 의료 클레임을 입증할 임상 데이터를 검토하기 위해 수행 분석도 있습니다함에 따라 가정은 모든 경우에 정확하지 않습니다.

FDA에 제출 510k의 목적은 장치가 술어 장치 (FDA가 취소 또는 1,976 전에 판매되었습니다 하나)에 "크게 동급"이라고 입증하는 것입니다. 제출 그들 사이에 차이가 수용해야 이유를 설명, 제목과 서술 장치를 비교하고 대조를 이룹니다. 인간의 데이터가 많은 경우에 잘 제어 임상 연구에서 효능 데이터가 특히 새로운 징후에 필요한 모든 510 (K)가 필요하지 않습니다 동안. FDA와 공식에 따르면, "510 (K) 제출의 대부분은 포함하거나 임상 데이터가 실질적으로 동등한을 설명하도록 요구".
 

이것은 레이저와 함께 "머리 성장의 촉진"등 새로운 표시에 특히 사실이다.

HairMax LaserComb는 2007 년 FDA에 의해 HairMax LaserComb을 시장에 통관시킨이 더 엄격한 요구 사항 및 장치의 효능을 지원 모든 좋은 임상 사례를 준수 대규모 임상 연구의 제출에 따라되었습니다. 		 alt

 
새로운 의료 기기를 비우는 방법에 대한 510 (K) 과정은 '간단한'을지도 모른다고 주장 있었다. 다음과 같이 2008 년 11 월에 뉴욕 타임즈 신문에게 보내는 편지에서, 장치 및 방사능 건강을위한 센터의 이사, FDA는이 주장에 대응 :
"... ... ... ... .... congressionally 설립 510 (K) 절차에 따라, FDA는 종종 제품의 특성과 잠재적 위험을 기반으로 새 장치에 대한 의료 청구를 입증할 실험실 및 임상 데이터를 검토합니다.
데이터는 시간 전문가에 의해 검토하고, 때로는 밖 FDA 있습니다. 510 (K) 프로세스는 "시장 진입 장치는 안전이나 효과에 대해 새로운 질문을 제기하지 않는 것이 보장을위한 중요한 도구입니다
결론적으로, 510 (K) 제출 과정은 장치를 시장에 통관에 이르게 엄격한 하나입니다뿐만 아니라, 엄격한 제조 및 품질 컨트롤을 준수해야합니다.
 
The HairMax LaserComb is the only Laser Phototherapy Device to be given clearance to market by the FDA for the regrowth of hair in males and females with certain classes of androgenetic alopecia. *
 
 
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*The HairMax Advanced 7, Lux 9, and the Professional 12 models are indicated to treat Androgenetic Alopecia, and promote hair growth in 남성 who have Norwood Hamilton Classifications of IIa to V and in 여성 who have Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, or  frontal patterns of hair loss and who both have Fitzpatrick Skin Types I to IV.