FDAは、女性型脱毛の治療のためにHairMaxデュアル12モデルのためにクリアランスを付与

レキシントンインターナショナル、LLCは、それが女性で遺伝性の脱毛のHairMaxデュアル12家庭用のレーザーの光線療法装置のためのFDAのマーケティングのクリアランスを受信したことを発表しています。

ボカラトン、フロリダ州（2011年8月24日） - ボカラトン、フロリダ州 - レキシントンインターナショナルでは、FDAは、家庭用レーザーの光線療法装置、HairMaxデュアル12の彼らの新しいモデルのためのマーケティングのクリアランスを付与したことを発表できることを誇りに思っています。有効性と安全性を実証臨床結果の提出に関する部分的に基づいて、脱毛と女性の髪の成長の促進の治療に適応FDA付与されたクラスIIマーケティングクリアランスの510（k）＃K111714は、この新しいモデルは、デュアルを利用脱毛の治療に付加的な利点を提供する波長のアプローチ。 HairMax LaserCombの製品ラインは、臨床的に証明されており、男性と女性の脱毛の治療のためのFDA 510（k）はマーケティングのクリアランスを付与されている唯一の家庭用デバイスを提供しています。

この研究のための公式のFDAの文書を表示するには、次のリンクを参照してください。 ここをクリックしてください：公式FDAのクリアランスの手紙について

HairMax臨床試験は米国でトップ皮膚科学研究センターの三時に実施された。クリーブランドクリニック、マリアHordinsky、MD - - ミネソタ大学、およびローレンスSchachner、マイアミのMD -大学研究者らは、ウィルマBergfeld、MDでした。二重盲検試験では、制御装置にHairMaxデュアル12を比較し、26週間にわたって硬毛数の変化を測定した。研究は、IRB（治験審査委員会）プロトコルの下で実施された。 CRO（受託機関）によって監視され、FDAの医薬品の臨床試験の実施のガイドラインに従ってとで登録されていた。 http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01042756?term=HairMax+LaserComb&rank=6

臨床試験の結果によると、治療の26週間後にHairMax LaserCombデュアル12経験豊かな髪の成長に対する被験者の94.8パーセント。結果はまた、試験中に継続的な改善の傾向を示しており、この傾向はさらに治療を続けることが期待される。さらに、裁判の6ヶ月の長さにわたって、HairMax LaserCombデュアル12を使用して女性は医学的に考慮し、科学的に重要なされ平方センチメートル当たり20.6毛、の平均値を増加し、調査で記録された最高の髪の数は平方センチメートルあたり68毛だった。さらに、HairMax上で被験者の大半は、自分の髪の太さと豊かさの改善を報告し、試験中に発生する有害な副作用の報告はなかった。この臨床試験の結果は、密接にHairMaxで実施した最近の3つの臨床試験で見られる有効性の結果と一致した。これらの結果は、さらにHairMax LaserCombによる治療が一貫して再現可能であることを検証する。女性と男性の臨床試験のすべてにおいて、有意な結果は、わずか16週間で見ることができます。 HairMaxのデバイスは、人々が彼らの家のプライバシーと利便性の彼らの状態を治療することができます。 HairMaxは週3回、一日だけ10〜15分のセッションを必要とする、使いやすいです。

2001年以降、レキシントンは460科目で7臨床試験の合計を完了し、研究のすべては、HairMax LaserCombの有効性と安全性を実証した。これらの統計的に有意な臨床試験の結果はHairMaxが遺伝性脱毛に苦しんで適切な人々のための"最初の行"の治療として考慮されるべきであるという事実を確認してください。 HairMax LaserCombデバイスは、洗練された、モダンなデザインを特長としており、現在はバッテリ駆動です。

デービッドマイケルズは、マネージングディレクターは言った、"我々はこの最新の臨床試験は再び男性と女性の間で遺伝性の脱毛の治療にHairMaxの有効性と安全性を検証していることを嬉しく思っています。臨床試験の結果、消費者のコンプライアンス、安全性プロファイル、およびユーザーの満足度に基づいて、我々はHairMax LaserCombがFDAにより承認された他のすべての製品の最も効果外であるという信念の強調です。氏マイケルズは、さらに"23年以上にわたり、女性の脱毛と市場は非常に有効とユーザフレンドリーな製品を熱望している場合の治療のために限られた治療法が行われている、と述べた。 HairMaxデュアル12のFDAのクリアランスと、女性は自分の髪を治療するために魅力的で効果的なオプションを持っている。"

ランディVeliky、レキシントンインターナショナルのCOOはまた、臨床試験の結果が重大な新しい髪の成長を示した"、とコメントした。マクロ撮影のレビューでは、濾胞性ユニット、ターミナルの毛にうぶ毛の変換、および休止状態の毛包の再生あたりの毛の数で明らかに増加した。レキシントンは、非常にアクティブな臨床アジェンダを持っている"氏Velikyはさらに、前述"アクションのLLLTのメカニズム、脱毛と他の可能な治療の適応症における炎症の役割の調査を含むことを進め。"

ボカラトンに基づいて、レキシントンインターナショナルは、メーカーと脱毛と頭皮の疾患を治療するために高度な医療用レーザ機器の開発者です。レキシントンインターナショナルでは、アンドロゲン性脱毛症の特定のクラスを患っている男性の髪の成長を促進するためにFDAによってマーケティングのためにクリアだけレーザーの光線療法装置を販売しています。同社は世界市場と米国経済への後続の貢献で成功を認識し2009年の米国大統領の"E"賞を、受け取るために全国のわずか14大手製造業の輸出企業の一つであった。過去10年間と全世界で155カ国で、レキシントンのInt。、LLCは、個人の数千数百人が自分の髪を治療するための革新的な製品と、その外観を向上させる支援してきました。（www.hairmax.com)