FDAは、女性型脱毛を治療し、髪の成長を促進するためHairMaxクリア

ボカラトン、フロリダ州では（2011年6月6日） - 23年で初めて、女性の脱毛のための新しい家庭用の治療が可能です。レキシントンインターナショナル、LLCは、彼らは女性の脱毛を治療し、髪の成長を促進するためHairMax LaserCombルクス9の画期的なFDAのマーケティングのクリアランスを受けて発表することに興奮している。提出の重要な一部として含まれている多施設臨床試験では、医療機器の有効性と安全性を証明していた..

公式FDAのクリアランスレターはここから見ることができます。 ここをクリックしてください：公式FDAのクリアランスの手紙について

"女性の間で抜け毛が懸念である"、と博士はマットレビット、レキシントンへの指導医は述べています。 "過去には、女性は脱毛を治療する唯一のFDA承認された薬の成分を持っていた。今では臨床的に証明された実行可能な代案を持っている。女性の抜け毛に関するレキシントンの広範な臨床試験の見直し時に、FDAはこのエキサイティングな新しい治療法へのクリアランスを付与したオプション。私はHairMaxが脱毛に苦しんで何百万もの女性に助けを提供できるようになると考えています。"

		FDAによって承認される女性のための最後の脱毛治療は、1988年に女性のために市場に来たミノキシジルだった。 HairMaxは現在、最初の非薬剤、遺伝性脱毛に苦しんで推定80万人の男性と女性を治療するためにクリア家庭用OTC医療機器です。 HairMaxラックス9アンドロゲン性脱毛症を治療し、（サヴァン）スケールのI - 4、Ⅱ-1、Ⅱ- 2または正面とフィッツパトリックスキンタイプI - IVのルートヴィヒが女性の髪の成長を促進する示されている。 臨床的に証明された - 医薬品の臨床試験のプラクティスの下で行われる二重盲検、デバイス対照臨床試験の結果は、6ヶ月でHairMaxルクス9経験豊かな髪の成長に対する被験者のその100％を示した。さらに、時間の同じ期間に、HairMaxルクス9を使用して女性は医学的および科学的に重要と見なされている平方センチメートル当たり20.5毛、の平均値の増加となりました。最も重要なことは、HairMaxルクス9を用いて被験者の70％以上は、自分の髪の太さと豊かさの改善を報告した。重篤な副作用が発生していないと研究にHairMaxルクス9によって引き起こされる副作用のない他の種類はありませんでした。 HairMax LaserCombルクス9臨床試験は米国内の5つの研究拠点で実施した。調査官は、ジャネットヒックマン、MD、マイケルジャレット、MD、デビッドゴールドバーグ、MD、ホセメンデス、DO、そして阿部Marcadis、MDでした。二重盲検試験では、研究者、被験者、また毛の数の評価者は、サブジェクトが使用されているデバイスを知っていたように、制御装置にHairMaxルクス9を比較した。

研究のためのプロトコルは、IRB（治験審査委員会）によって承認され、CRO（受託機関）によりモニターした。試験は、上場された www.clinicaltrials.gov 米国では、世界中の実施、連邦政府と民間サポートされている臨床試験のレジストリされている。
 

デービッドマイケルズ、レキシントンのマネージングディレクターは、特に女性の髪の疾患、脱毛は、否定的に何百万もの女性の生活に影響を与える"と述べた。他の治療とユーザーの満足度は比較的低くなっている。髪の成長のための非常に効果的なユーザーフレンドリーな製品が残って女性のためのアンメットニーズが。女性の治療のためには、このFDAの認可により、HairMaxは遺伝性の脱毛と男性と女性の両方の生活を豊かにする効果的な救済を提供します。" どのようにHairMax仕事をしていますか？ どのように効果的にHairMax LaserComb動作しますか？それは、レーザー光のパワーと技術を利用。 HairMaxは休眠し、アクティブな毛包を刺激するために安全かつ効果的なレーザーのエネルギーを提供します。レキシントンの研究は、低レベルのレーザーエネルギーは、代謝エネルギーを増加させる微小循環を促進し、細胞のアポトーシスの調節に寄与し、細胞の増殖を刺激する細胞の呼吸鎖に結合した一酸化窒素を放出することによって、ATPのprodutionを刺激することができるという理論をサポートしています。臨床的エビデンスは逆小型化、濾胞の単位あたりの毛の数の増加、および成長期の誘導と延長を示しています。

安全に使用できる。 HairMaxルクス9は、レーザーの安全性に関するFDAの要件を満たしています。臨床試験で、10年後にデバイスが市場に出ていたのどちらかに発生する重篤な副作用が報告されてことがない。 HairMaxは焦点レーザーエネルギーは頭皮に到達することができます髪の部分に特許技術を使用しています。それは直接毛包への障害物があるときにレーザーが最も効果的です。広範な調査を通じ、レキシントンは、最大限の結果を提供するために必要な最適な波長とエネルギーレベルが決定されています。技術革新へのレキシントンの継続的な献身は、ユーザーが常にレーザーの毛の技術で最新のを受けていることを保証します。

ランディVeliky、レキシントンCOOは語った。 "HairMaxラックス9 FDAの認可は現在、両方の男性と女性の脱毛の治療のためのオプションを拡張します。初めて、私たちの特許技術、芸術の設計の状態と有効性が証明さの組み合わせはの苦しみを和らげるのに役立つ抜け毛と男性と女性の何百万。"

2011年4月、FDAはまた、男性型脱毛症のHairMax LaserCombの3つの新しいモデルのためのマーケティングのためのクリアランスを与えた。

2001年以来、レキシントン460は被験者の7つの臨床試験の合計を完了しています。研究のすべての有効性と安全性をFDAがクリアされたデバイスのHairMax LaserCombファミリーの示されている。これらの統計的に有意な臨床試験の結果はHairMaxは遺伝的な脱毛に苦しんで適切な人々のための最初の行の治療として考慮されるべきであるという事実を検証します。

About Lexington International, LLC ボカラトンに基づいて、レキシントンは、家庭用の高度な光線療法装置の製造者と開発者です。レキシントンインターナショナルでは、ピアレビュージャーナルにデバイスの有効性の結果を公表している唯一のレーザー装置を販売しています。 HairMaxは、マーケティングのためのFDAの認可でも、その種の最初で唯一のデバイスです。過去10年間と全世界で155カ国で、レキシントンは自分の髪の状態を治療するために個人が数十万人を支援してきました。 HairMax LaserCombsの詳細については、前＆写真の後または編集中の製品サンプルを要求するために、ご連絡ください
mediarelations@hairmax.com

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