HairMax LaserComb上で重要な臨床研究
 
Learn the facts about the HairMax LaserComb
  • 2001年以降、7臨床試験は、460科目で実施されている
  • Key clinical study on the HairMax published in peer review journal
  • Results of study used to support HairMax LaserComb FDA 510(k) submission
  • HairMaxは、ユーザーの93％に脱毛と推進髪の成長を治療
  • No serious side effects ever reported from treatment with the HairMax
  • Benefits of using the HairMax: decrease in hair fallout, increased speed of hair growth, more manageability of hair and overall better quality and condition of hair
 

2001年以降、HairMaxに実施された7臨床試験が行われている。 2010年には、研究の2が男性で実施されたと2が女性に実施された。



Clinical Results


Subjects in the HairMax LaserComb® laser hair treatment group had:

  • Significantly greater increase in mean terminal hair count than subjects in the control group.
  • Significantly better subjective assessments of thickness and fullness of hair than subjects in the control group.
  • No subject experienced a serious adverse event from the laser hair loss treatment.
  • Adverse event profiles were similar between the HairMax and control groups.

Mean Terminal Hair Count Changes in Males from HairMax Clinical Study Mean Terminal Hair Count Changes in Females from HairMax Clinical Study

Users of the HairMax LaserComb® laser hair growth treatment* received some or all of the following subjective benefits:


  • A substantial decrease in hair fallout.
  • Some users experienced an initial increase in telogen fallout after starting treatment, but after this period, new anagen growth was observed.
  • Increased speed of hair growth.
  • More manageability of the hair.
  • Overall better quality and condition of hair.

HairMax LaserComb clinical study before and after photo - Female

HairMax LaserComb clinical study before and after photo -Male


上記の写真は実際のHairMax LaserCombユーザーのものであるが、デバイスが必ずしも経験する使用結果のすべての人を示すものではありません。資格のある被験者は定位装置を使用して、それぞれの訪問でグローバルな画像を記録していた。

Non-Vellus Hair Density Macro Images

At baseline, a circle approximately 1 inch in diameter, positioned in the transition zone of the scalp, was identified as the site for hair clipping and tattooing. Within this site was the target area for the hair density evaluation during the laser hair growth treatment. Subjects were evaluated at baseline, week 8, week 16 and week 26. Digital images captured by FUJI S2 were taken of the target site within the clipped area following the site preparation. A 19 inch monitor was used for blinded evaluation. 

下の画像は未修整のマクロの画像が示すように、と対応しており、髪の成長の密度で20％の増加を示しています。

 Un-retouched macro image shows 20% increase in hair count with HairMax LaserComb
Actual clinical study photo above shows 29 hair/cm increase after 26 weeks of laser hair growth treatment.





Study Objectives
 
毛髪数の変化を通じて、毛の成長の促進
 cessation of hair loss
 overall scalp health
 safety
 

Study Design


All studies were designed as a multi-centered, double- blinded, randomized control-device trials conducted at eight sites in the United States. Subjects were instructed to use the laser hair growth treatment device three times per week on non-consecutive days, 10-15 minutes per treatment for a total of 26 weeks. Hair density measurements were performed at baseline immediately prior to randomization and again at 16 and 26 weeks. Additional clinical visits were scheduled to monitor the laser hair loss treatment progress and overall hair growth.
 

Subject Population and Demographics

研究人口は過去12ヶ月以内にアクティブ抜け毛を経験していたアンドロゲン性脱毛症と診断された25と60歳の歳の間に雄と雌が含まれています。男性のための選択基準は、V及びIVにフィッツパトリックの肌タイプの私にIIaのノーウッド - ハミルトンの分類が必要。女性のための選択基準は、ルートヴィヒ（サヴァン）I - 4の分類、II - 1、II - 2、または正面を必要とした。すべての被験者は、レーザー脱毛治療の分析のために無作為に割り付けられた。統計学者は、髪の成長と髪の密度の統計的に有意な結果を測定するために適切なサイズであることが研究を算出。


レキシントンは髪カウント処理を容易にするためのIVにフィッツパトリック、私の研究の被験者のスキンの種類を制限。それは、浅黒い肌に濃い毛をカウントするため、暗いフィッツパトリックの肌のタイプ（VとVI）が研究に含まれていなかったことは困難です。


Methods


アンドロゲン性脱毛症と他の皮膚の条件の排除のための頭皮を診断した後、被験者は、どちらも今のアクティブレーザー脱毛の治療装置、または偽のデバイスとの無作為化された。被験者は、その後、グローバルな評価のために撮影されたと頭皮の標的部位が同定され、基準となる密度のために入れ墨。被験者は、OTCの使用のためのプロトコルごとに治験責任医師から用法の指示なしにデバイスを提供されていました。被験者は、髪の毛の数と髪の成長の臨床評価のための26週で最後の訪問で、8および16週目に病院に戻った。
 

The results of the key clinical study performed with the HairMax LaserComb which led to FDA clearance to market was published in the May 2009 Issue of Clinical Drug Investigation. The article entitled, HairMax LaserComb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic Alopecia, is indexed as Clin Drug Invest 2009: 29 (5): 283-292 in most of the biomedical databases such as MEDLINE, EMBASE/Excerpta Medica, etc.

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Prior Studies


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Customer Satisfaction is of Primary Importance
       Clinically Proven to Promote Hair Growth*
       Greater than 90% User Satisfaction Reported
       Patented and Manufactured in the USA
       ISO Quality Assured
       Proud Members of the Better Business Bureau
 

* HairMaxルクス9 Advancedの7、およびProfessionalの12機種がアンドロゲン性脱毛症を治療する、との髪の成長を促進するために示されている男性誰がVへとのIIaのノーウッドハミルトンの分類を持っている女性誰がいるルートヴィヒ（サヴァン）I - 4、II - 1、II - 2、または脱毛の正面パターンと両方フィッツパトリックのスキンタイプは、私がIVにある。