効能それとも安全性：FDA 510（k）は女性と男性の脱毛のレーザー装置がクリア？

510（k）の提出は、による医療機器は、アメリカの市場に受け入れられている主要なメカニズムです。 FDAはデータが提出のこのタイプをサポートするために等価クレーム、わかりやすいデータとパフォーマンスデータをバックアップする必要があります。

FDAが唯一の安全性の証拠に基づいて、マーケティングのためのレーザーと医療機器をクリアすることを一般的な誤解があります。新しいデバイスのための医療保険金請求を立証する臨床データをレビューするために行わ分析もあるので、その前提は、すべてのケースで正しくありません。

FDAの510K提出の目的は、デバイスが述語のデバイス（FDAは1976年前にクリアされるか、販売されているもの）と"実質的に同等"であることを実証することである。提出は、それらの間に差異が許容範囲でなければならない理由を説明する、主語と述語のデバイスを比較します。ヒトのデータは、多くの場合、よく制御された臨床試験から有効性のデータは特に新しい適応症のために必要な、すべての510（k）は不要ですが。 FDAとの公式によると、"510（k）の提出の多くが含まれたり、臨床データが実質的同等性を実証する必要があります"。

新しい医療機​​器をクリアするための510（k）のプロセスは、'ざっと'かもしれない疑惑が行われている。 2008年11月にニューヨークタイムズ紙への手紙では、医療機器放射線保健センターのディレクターは、FDAはこの申し立て、次のように答えた：

"... ... ... ... ... ...。議会設立510（k）のプロセスの下で、FDAは、しばしば実験室および臨床データは、製品の性質、潜在的なリスクに基づいて新しいデバイスのための医療請求を立証するレビュー。

その後、データは、専門家による以内に見直され、時には外には、FDA。 510（k）のプロセスが市場に参入するデバイスは、"安全性や有効性に関する新たな問題を提起しないことを確保するための重要なツールです

結論として、510（k）の提出プロセスは、デバイスを市場にクリアランスにつながるまた、厳格な製造および品質管理への準拠を必要とする厳格なものです。