FDA 510 (k) CLEARED DISPOSITIVO LASER PER LA CADUTA DEI CAPELLI DI DONNE E UOMINI: EFFICACIA O SOLO DI SICUREZZA?

I 510 (k) la presentazione è il principale meccanismo attraverso il quale si accettano i dispositivi medici per il mercato negli Stati Uniti. La FDA richiede che i dati indietro sostiene l'equivalenza, i dati descrittivi e dati sulle prestazioni per supportare questo tipo di presentazione.

C'è una percezione sbagliata generale che la FDA cancella dispositivi laser e mediche per il marketing solo sulla base di prova della sicurezza. Tale assunto non è corretto in tutti i casi, in quanto vi è anche l'analisi effettuata per esaminare i dati clinici a sostegno le affermazioni mediche per un nuovo dispositivo.

Lo scopo di un 510k presentazione alla FDA è di dimostrare che un dispositivo è "sostanzialmente equivalente" a un dispositivo predicato (uno che è stato approvato dalla FDA o commercializzati prima del 1976). La presentazione mette a confronto il soggetto e predicato dispositivi, spiegando perché le differenze tra di loro dovrebbe essere accettabile. Mentre i dati umani non è richiesto per tutti i 510 (k), in molti casi i dati di efficacia da studi clinici ben controllati sono necessari soprattutto per le nuove indicazioni. Secondo un funzionario dell'FDA, "Molti dei 510 (k) contributi contenere o richiedono dati clinici per dimostrare l'equivalenza sostanziale".

Ci sono state accuse che il 510 (k) processo di liquidazione dei nuovi dispositivi medici potrebbe essere 'sommaria'. In una lettera al quotidiano New York Times nel novembre 2008, il direttore del Center for Devices e Radiological Health, la FDA ha risposto a questa affermazione come segue:

"... ... .... Sotto la (k) stabilito dal Congresso 510 di processo, la FDA opinioni spesso di laboratorio e dati clinici a sostegno di tali affermazioni mediche per un nuovo dispositivo, basato sulla natura del prodotto e del rischio potenziale.

I dati vengono poi analizzati da esperti all'interno e, talvolta, al di fuori, la FDA. I 510 (k) di processo è uno strumento importante per garantire che i dispositivi che entrano nel mercato non sollevano nuove questioni riguardanti la sicurezza o l'efficacia "

In conclusione, il 510 (k) processo di invio è una rigorosa quella che porta alla clearance sul mercato di un dispositivo, ma richiede anche il rispetto di produzione e controlli rigorosi di qualità.