FDA 510 (k) dibersihkan perangkat laser untuk rambut rontok pada wanita dan pria: EFIKASI ATAU HANYA KESELAMATAN?
|
|
- FDA 510 (k) pengajuan adalah mekanisme utama yang digunakan untuk memperkenalkan perangkat medis ke pasar.
- Penyampaian harus menunjukkan "kesetaraan substansial". Banyak pengiriman memerlukan data kemanjuran dari studi klinis terkontrol dengan baik
- HairMax pengajuan berisi hasil studi membuktikan efikasi klinis yang besar
- Proses Pengajuan ketat mengarah ke pembukaan yang membutuhkan kepatuhan yang ketat untuk manufaktur dan kontrol kualitas.
- HairMax hanya FDA Diselesaikan laser untuk rambut rontok dipasarkan untuk digunakan di rumah.
|
|
|
| |
|
510 (k) pengajuan adalah mekanisme utama dimana alat medis yang diterima pasar di Amerika Serikat. FDA membutuhkan data untuk mendukung klaim kesetaraan, data deskriptif dan data kinerja untuk mendukung jenis pengiriman.
Ada persepsi umum bahwa FDA membersihkan perangkat laser dan medis untuk pemasaran hanya didasarkan pada bukti keselamatan. Asumsi yang tidak benar dalam semua kasus, karena ada juga merupakan analisis yang dilakukan untuk memeriksa data klinis untuk membuktikan klaim medis untuk perangkat baru.
Tujuan dari pengajuan 510k ke FDA adalah untuk menunjukkan bahwa perangkat adalah "substansial setara" ke perangkat predikat (salah satu yang telah FDA dibersihkan atau dipasarkan sebelum 1976). Pengajuan membandingkan dan kontras subyek dan predikat perangkat, menjelaskan mengapa perbedaan antara mereka harus diterima. Sementara data manusia tidak diperlukan untuk semua 510 (k), dalam banyak kasus keberhasilan data dari baik dikendalikan studi klinis yang diperlukan terutama untuk indikasi baru. Menurut seorang pejabat dengan FDA, "Banyak mengandung 510 (k) kiriman atau memerlukan data klinis untuk menunjukkan kesetaraan substansial".
|
| |
|
Hal ini terutama berlaku untuk indikasi baru seperti "promosi pertumbuhan rambut" dengan laser.
Para LaserComb HairMax tunduk pada persyaratan ini lebih ketat dan penyerahan dari studi klinis besar mematuhi semua Praktek Good Clinical mendukung kemanjuran perangkat, menyebabkan clearance ke pasar LaserComb HairMax oleh FDA pada tahun 2007. |
|
|
| |
|
Ada tuduhan bahwa 510 (k) proses untuk membersihkan perangkat medis baru mungkin 'sepintas'. Dalam sebuah surat kepada koran NY Times pada bulan November 2008, Direktur Pusat untuk Perangkat dan Radiologi Kesehatan, FDA menanggapi tuduhan ini sebagai berikut:
"... ... ... Dalam proses (k) kongres didirikan 510,. FDA seringkali tinjauan data laboratorium dan klinis untuk mendukung klaim medis untuk perangkat baru, yang didasarkan pada sifat produk dan potensi risiko.
Data ini kemudian diulas oleh para ahli dalam, dan kadang-kadang luar, FDA. 510 (k) proses adalah alat penting untuk memastikan bahwa perangkat memasuki pasar tidak menimbulkan pertanyaan baru mengenai keselamatan atau keefektifan "
Sebagai kesimpulan, 510 (k) proses pengajuan adalah satu ketat yang mengarah ke pembukaan ke pasar perangkat, tetapi juga membutuhkan kepatuhan yang ketat untuk manufaktur dan kontrol kualitas.
|
| |
| The HairMax LaserComb is the only Laser Phototherapy Device to be given clearance to market by the FDA for the regrowth of hair in males and females with certain classes of androgenetic alopecia. * |
| |
| |
| Kepuasan Pelanggan adalah Pentingnya Primer |
 Terbukti klinis untuk Mempromosikan * Pertumbuhan Rambut |
| Lebih dari 90% Kepuasan Pengguna Dilaporkan |
| Dipatenkan dan Diproduksi di Amerika Serikat |
| Mutu ISO Tertanggung |
| Bangga Anggota Better Business Bureau |
|
|
| |
*Advanced HairMax 7, Lux 9, dan 12 model Profesional diindikasikan untukmengobati Androgenetic Alopecia, dan mempromosikan pertumbuhan rambut dilaki-lakiyang telah NorwoodHamilton Klasifikasi IIa ke V dan dalamperempuanyang telah Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, ataufrontal pola rambut rontok dan yang keduanya memiliki Jenis Kulit Fitzpatrick I sampai IV.
|
|
