प्रभावकारिता या महज सुरक्षा: एफडीए 510 (कश्मीर) महिलाओं और पुरुषों में बालों के झड़ने के लेज़र युक्ति को मंजूरी दे दी?
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  • An FDA  510(k) submission is the primary mechanism used to introduce medical devices into the market.
  • प्रस्तुत करने के लिए "पर्याप्त समानक" का प्रदर्शन किया है. कई प्रस्तुतियाँ अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन से प्रभावकारिता डेटा की आवश्यकता
  • HairMax प्रस्तुत बड़े नैदानिक ​​अध्ययन साबित प्रभावकारिता का परिणाम होता है
  • प्रस्तुत करने की प्रक्रिया कठोर है जो सख्त विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण का पालन करने की आवश्यकता है निकासी के लिए अग्रणी.
  • HairMax is only FDA Cleared laser for hair loss marketed for home use. 
 
510 (कश्मीर) प्रस्तुत प्राथमिक तंत्र है जिसके द्वारा चिकित्सा उपकरणों संयुक्त राज्य अमेरिका में बाजार के लिए स्वीकार किए जाते हैं. एफडीए डेटा की आवश्यकता है तुल्यता का दावा है, वर्णनात्मक डेटा और प्रदर्शन डेटा को वापस करने के लिए प्रस्तुत करने के इस प्रकार का समर्थन है.

There is a general misperception that the FDA clears laser and medical devices for marketing only based on proof of the safety.  That assumption is not correct in all cases, as there is also an analysis undertaken to review clinical data to substantiate the medical claims for a new device.

The purpose of a 510k submission to the FDA is to demonstrate that a device is “substantially equivalent” to a predicate device  (one that has been FDA cleared or marketed before 1976).  The submission compares and contrasts the subject and predicate devices, explaining why any differences between them should be acceptable. While human data is not required for all 510(k), in many cases efficacy data from well-controlled clinical studies are required especially for new indications.  According to an official with the FDA, "Many of 510(k) submissions contain or require clinical data to demonstrate substantial equivalence”.  
 

यह एक नई लेज़रों के साथ "बाल विकास को बढ़ावा देने के" के रूप में इस तरह के संकेत के लिए विशेष रूप से सच है.

HairMax LaserComb इस अधिक कड़े आवश्यकता है और एक बड़े नैदानिक ​​उपकरण की प्रभावकारिता के समर्थन में सभी अच्छा नैदानिक ​​प्रथाओं के साथ पालन अध्ययन प्रस्तुत करने के लिए विषय था, एफडीए द्वारा 2007 में मंजूरी HairMax LaserComb बाजार के लिए नेतृत्व किया. 		 alt

 
आरोप है कि नई चिकित्सा उपकरणों के समाशोधन के लिए 510 (कश्मीर) की प्रक्रिया सरसरी 'हो सकता है किया गया है. नवंबर 2008 में न्यूयॉर्क टाइम्स समाचार पत्र को एक पत्र में, उपकरण और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य के लिए केंद्र के निदेशक, एफडीए इस आरोप को जवाब के रूप में इस प्रकार है:
"... ... ... Congressionally स्थापित 510 (कश्मीर) की प्रक्रिया के तहत, एफडीए अक्सर प्रयोगशाला और नैदानिक ​​डेटा की समीक्षा के लिए एक नई डिवाइस के लिए चिकित्सा का दावा है, उत्पाद की प्रकृति और संभावित जोखिम पर आधारित को पुष्ट.
डेटा फिर भीतर विशेषज्ञों द्वारा समीक्षा की, और कभी कभी बाहर, एफडीए. 510 (कश्मीर) की प्रक्रिया यह सुनिश्चित करना है कि बाजार में प्रवेश उपकरणों नए सवाल सुरक्षा या प्रभाव के बारे में बढ़ा नहीं करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है. "
अंत में, 510 (कश्मीर) प्रस्तुत करने की प्रक्रिया एक कठोर एक है कि निकासी के लिए एक डिवाइस बाजार की ओर जाता है, लेकिन यह भी सख्त विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण का पालन करने की आवश्यकता है.
 
The HairMax LaserComb is the only Laser Phototherapy Device to be given clearance to market by the FDA for the regrowth of hair in males and females with certain classes of androgenetic alopecia. *
 
 
ग्राहक संतुष्टि प्राथमिक महत्व के है
      altचिकित्सकीय करने के लिए बाल विकास * को बढ़ावा देने के सिद्ध
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      altबेहतर व्यावसायिक ब्यूरो के गर्व सदस्य
 
*The HairMax Advanced 7, Lux 9, and the Professional 12 models are indicated to treat Androgenetic Alopecia, and promote hair growth in पुरुषों who have Norwood Hamilton Classifications of IIa to V and in महिलाओं who have Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, or बालों के झड़ने और जो दोनों Fitzpatrick चतुर्थ त्वचा मैं प्रकार के ललाट पैटर्न.