HairMax LaserComb FDA 510K Medizinische Gearaetezulassung

FDA 510K Medizinische Gearaetezulassung: Wirksamkeit oder nur Sicherheit?

Manche sagen, dass es die Haare sind die den Mann oder die Frau ausmachen; es wird als unsere “kroenende Pracht” bezeichnet und definiert unseren Stil, verleiht unserem persoenlichen Auftreten seinen Rahmen. Manchmal machen wir Witze darueber, doch fuer die Menschen, deren Haar stetig duenner wird ist Haarverlust kein Anlass zu scherzen. Dank des Durchbruchs neuer Technologien bei der Behandlung von Haarverlust, werden gepruefte Loesungen fuer Maenner schnell verbreitet und weltweit zugaenglich gemacht.

Es besteht generell der falsche Glaube, dass die FDA die Vermarktung medizinischer Geraete nur aufgrund der geprueften Sicherheit freigibt und keine andere Kriterien bei ihrer Entscheidung beruecksichtigt. Diese Annahme bestaetigt sich jedoch nicht in allen Faellen, es wird naemlich ausserdem eine Analyse vorgenommen die klinschen Daten zu ueberpruefen um die medizinischen Anforderungen fuer ein neues Gereat zu belegen.

Die Absicht eines 510k Antrages bei der FDA besteht darin, zu demonstrieren, dass ein Geraert “substantiell gleichwertig” zu einem Pradikatgeraet ist (eines, das von der FDA vor 1976 freigegeben wurde). Durch den Antrag werden das Subjekt und die Praedikate miteinander verglichen, es wird erklaert warum die Unterschiede zwischen den beiden zu akzeptieren sind.

Waehrend menschliche Daten nicht fuer alle 510(k) zugelassen sind, werden gut kontrollierte Studien ueber die Wirksamkeit des Produktes in vielen Faellen fuer neue Indikationen zugelassen. Laut einer Amtsperson der FDA beinhalten oder benoetigen viele der 510(k) Vorlagen klinische Daten, um dauerhafte Gleichheit zu zeigen.

Das ist im besonderen für neue Indikationen wie “Förderung des Haarwachstums” mit Lasern zutreffend.

Der HairMax Lasercomb war Gegenstand dieser sehr strikten Anforderungen und die Vorlagen einer großen klinischen Studie, die als Unterstuetzung der Effekitvitaet des Geraets allen Guten Klinischen Methoden entsprechen, haben zur Freigabe des HairMax Lasercomb durch die FDA im Jahr 2007 auf den Markt geführt.

Es gab Behauptungen, dass der 510(k) Prozess zur Freigabe medizinischer Geräte “oberflächlich”sei. In einem Brief an die N.Y. Times im November 2008, antwortete der Direktor des Zentrums für Geräte und Radiologische Gesundheit der FDA zu den Anschuldigungen wie folgt:

“……….unter dem durch den Kongress bewilligten 510(k) Prozess, untersucht die FDA oftmals laboratorische und klinische Daten, um die medizinischen Behauptungen bezügliche eines neuen Gerätes nachzuweisen, was auf der Herkunft und dem potentiellen Risiko des Produkts basiert.

Die Daten werden dann von Experten innnerhalb und teilweise auch außerhalb der FDA nachgeprueft. Der 510(k) Prozess ist ein wichtiges Mittel, um zu versichern, dass die Geraete, die auf den Markt kommen, keine neuen Fragen über Sicherheit oder Effektivitaet aufkommen lassen.”

Schlussendlich sind die Vorlagen des 510(k) Prozesses, die zur Freigabe eines Geräts auf den Markt führen rigoros, erfordern aber auch Einhaltung strengster Produktions- und Qualitätskontrollen.

Der HairMax LaserComb ist das einzige Laserphototherapie Gerät, dem die FDA die Freigabe auf den Markt im Bezug auf erneutes Haarwachstum bei Männern in bestimmten Stadien von androgener Alopezie erteilt hat.

Androgenetische Alopezie ist ein Zustand, der ueberschlagen 50 Millionen Maennern in den USA allein zu schaffen bereitet. Der HairMax LaserComb ist ein medizinisches Lasergeraet auf niedrigem Level, das zur Behandlung dieses Zustandes mithilfe der Wissenschaft der Photobio-Stimulation geschaffen wurde. Der HairMax LaserComb stellt eine gepruefte Loesung zur Bekaempfung von Haarausfall dar und ist das erste und einzige von der FDA freigegebene Geraet zur Unterstuetzung von Haarwuchs. *

Bei regelmaessigem Gebrauch, koennen die Benutzer das Wachstum von dickerem und vollerem Haar schon nach 12 Wochen erwarten. Am allerbesten ist es, dass die Benutzer diese wertvollen Resultate ohne aerztliche Verordnung und durch die bequeme Anwendung in Ihrem eigenen Zuhause erfahren koennen. Der HairMax ist eine allein funktionierende Behandlung ohne fortlaufenden Kosten und der Praezisionslaser besitzt eine Lebensspanne von 10 bis 15 Jahren. Der Laser des Laserkamms ist es, der den Haarwuchs anregt und es sind keine anderen Cremes, Gele oder chirugischen Eingriffe von Noeten um diese aussergewoehnlichen Ergebniss zu erzielen.

Unsere Internetseite ist reich an Informationen, die unter anderem die wissenschaftlichen Hintergruende des HairMax, einen leicht verstaendlichen Rueckblick unserer klinischen Studien bezueglich der Behandlung von Haarverlust mithilfe des HairMax und ein Archiv von Erfolgsgeschichten die sich in den Medien befanden oder persoenlich von unseren Kunden weltweit bereitgestellt wurden, beinhalten. Wenn Sie ersteinmal nachgeforscht haben, was den Haarwuchs unterstuetzt und dass die Lasertechnologie als die fuehrende und eine gepruefte Behandlung von Kahlheit, Haarverlust und auduennendem Haar angesehen wird, werden auch Sie in die Gruppe der Maenner und Frauen eintreten, deren Haar nachgewachsen ist und die sich durch den HairMax Laserkamm an dickerem und gesuenderem Haar erfreuen konnten.

Wir laden Sie dazu ein, unsere Internetseite zu besuchen und selbst nachzulesen und herauszufinden warum HairMax die fuehrende Laserhaarneuwuchsbehandlung und einen wahrhaftigen Durchbruch in Haarwuchs, Haarpflege und Haarwissenschaft darstellt.