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Traitement laser de la croissance capillaire

Ce qui suit est une copie de l’étude clinique menée par FDA en 2005 sur le traitement au laser du HairMax LaserComb® pour la croissance des cheveux. On a dégagé les objectifs, les méthodes et les résultats de l’étude prouvant que le HairMax est en effet un produit* efficace, vérifié et reconnu pour le traitement au laser de la croissance des cheveux.

Étude clinique FDA (2005)

Objectifs de l’étude

L’étude a été conçue pour soutenir une soumission du 510K à la FDA et a été soumise à une approbation de l’IRB et menée en conformité avec les GCP (Good Clinical Practices ou Bonnes Pratiques Cliniques) telles qu’elles sont définies par la FDA. Les objectifs de l’étude chez les hommes étaient d'évaluer les critères suivants :

 activation de la croissance des cheveux par le biais de changements de densité des cheveux
 arrêt de la perte de cheveux
 santé générale du cuir chevelu
 sécurité

(L’essai clinique pour évaluer l’efficacité du traitement HairMax LaserComb® au laser pour la croissance des cheveux chez les femmes vient d’être terminé et sera rapporté ultérieurement.)

Conception de l’étude

L’étude était conçue sous forme d’essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placébo, mené sur quatre sites aux Etats-Unis. Les sujets ont reçu l’instruction d’utiliser l'appareil de traitement au laser pour la croissance des cheveux trois fois par semaine à des jours non-consécutifs, 10-15 minutes par traitement pour un total de 26 semaines. Les mesures de densité capillaire ont été effectuées immédiatement avant la randomisation et à nouveau après 26 semaines. Des visites cliniques supplémentaires ont été programmées à 8 et 16 semaines pour surveiller les progrès du traitement au laser pour la croissance des cheveux et la pousse globale des cheveux.

Images globales

Des images globales ont été prises sur les sujets qualifiés à chaque visite, à l’aide un appareil stéréotaxique. Les images globales ci-dessus correspondent aux images macro non-retouchées ci-dessous et démontrent une augmentation de 21% dans la densité de croissance des cheveux.

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Images macro de la densité des cheveux non duveteux

À la base, un cercle d’environ 2,54 cm de diamètre, positionné dans la zone de transition du cuir chevelu, a été déterminé comme l’endroit du rasage des cheveux et du tatouage. C’est dans ce périmètre que se trouvait la zone cible pour l’évaluation de la densité des cheveux pendant le traitement au laser pour la croissance des cheveux. Les sujets ont été évalués au point initial, à la 8ème semaine, à la 16ème semaine et à la 26ème semaine. Des images numériques de la zone cible enregistrées sur FUJI S2 ont été prises dans la zone rasée selon la préparation de la zone. Un moniteur de 19 pouces a été utilisé pour l'évaluation en aveugle.

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Population sujette et données démographiques

La population étudiée comprenait des hommes âgés de 30 à 60 ans présentant un diagnostic d'alopécie androgénétique et ayant souffert d'une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois. Les critères d’inclusion exigeaient un stade de IIa à V selon la classification de Norwood Hamilton et des peaux de types I à IV selon la classification de Fitzpatrick. Tous les sujets étaient randomisés pour l’analyse du traitement au laser contre la perte de cheveux. Un biostatisticien a calculé que l’étude était d’une envergure adéquate pour mesurer des résultats ayant une signification statistique quant à la croissance et la densité des cheveux.

Lexington a limité aux types I à IV selon Fitzpatrick les types de peau pour l’étude du traitement au laser pour la croissance des cheveux afin de faciliter le processus de comptage de cheveux. Il est difficile de compter les cheveux sombres sur une peau sombre. Par conséquent les types de peau sombre selon Fitzpatrick (V et VI) n’ont pas été inclus dans l'étude.

Méthodes

Après un diagnostic d’apolécie androgénétique sur le cuir chevelu et l’exclusion de tout autre trouble dermatologique, les sujets ont été randomisés avec soit notre appareil de traitement au laser actif contre la perte de cheveux, soit un appareil placébo. Les sujets ont ensuite été photographiés pour l’évaluation globale et la zone cible du cuir chevelu a été identifiée et tatouée pour la mesure de la densité initiale. On a ensuite remis un appareil à chaque sujet sans instructions d'emploi de l’enquêteur, selon le protocole pour usage sans ordonnance. Les sujets sont revenus à la clinique aux 8ème et 16ème semaines avec une visite finale à la 26ème semaine pour l'évaluation clinique de la densité et de la croissance capillaires.

FDA Cleared Laser comb, Laser Hair Therapy, FDA Cleared for Promotion of Hair Growth, Hair Loss TreatmentRésultats cliniques

Les sujets du groupe ayant le traitement capillaire au laser par HairMax LaserComb® présentaient une augmentation beaucoup plus grande de la densité capillaire terminale moyenne (19,80 cm2) que les sujets du groupe placébo (-7,60 cm2) (p<0,0001). Les sujets du groupe HairMax LaserComb® avaient aussi des évaluations subjectives nettement meilleures quant à la croissance générale de leur cheveux que les sujets du groupe placébo (p=0,010). Aucun sujet n’a souffert d'effet indésirable sérieux consécutif au traitement au laser contre la perte de cheveux et les profils d'effets adverses étaient similaires entre les deux groupes de traitement.

(L’essai clinique pour évaluer l’efficacité du traitement HairMax LaserComb® au laser pour la croissance des cheveux chez les femmes vient d’être terminé et sera rapporté ultérieurement.)

Bénéfices des utilisateurs

Les utilisateurs du traitement HairMax LaserComb® au laser pour la croissance capillaire profitent de certains ou de tous les bénéfices suivants:

Une nette baisse de la perte de cheveux.
Certains utilisateurs font l’expérience d’une augmentation initiale de chute télogène après le début du traitement mais une nouvelle croissance anagène a été observée après cette période.
Une croissance accélérée des cheveux.
Des cheveux plus faciles à entretenir.
Une meilleure qualité et un meilleur état général des cheveux.

Études préliminaires

Veuillez cliquer ici pour en savoir plus sur nos études cliniques préliminaires sur le HairMax LaserComb®.

 
La satisfaction de l'utilisateur est d'une importance capitale
       Stimulation de la croissance des cheveux cliniquement prouvée*
       Une satisfaction rapportée par plus de 90% des utilisateurs
       Breveté et fabriqué aux U.S.A.
       Qualité ISO certifiée
       Membres du Bureau d’Ethique Commerciale (Better Business Bureau)

* Le HairMax LaserComb est approuvé par la FDA pour la promotion de la croissance capillaire chez les hommes souffrant d’alopécie androgénétique de stade IIa à V selon la classification de Norwood Hamilton et possédant des types de peau I à IV selon la classification de Fitzpatrick.
 

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L'alopécie androgénétique est une affection qui touche environ 50 millions d'hommes, seulement aux États-Unis. L’HairMax LaserComb est un dispositif médical laser à faible niveau destiné au traitement de cette condition par l'intermédiaire de la science de la photo bio stimulation. L’HairMax LaserComb est une solution prouvée et est le premier et seul dispositif autorisé par la FDA pour la promotion de la croissance des cheveux .*

Avec une utilisation régulière, les utilisateurs peuvent s'attendre à voir une croissance plus épaisse, plus ample des cheveux en seulement 12 semaines. En plus les utilisateurs peuvent obtenir ces résultats, sans ordonnance et l’utiliser dans le confort de leur propre maison. L’ HairMax est un traitement sans coûts récurrents et ses lasers de précision ont une durée de vie de 10 à 15 ans. Les lasers du LaserComb favorisent la croissance des cheveux, et crèmes, gels ou chirurgie ne sont pas nécessaires pour des résultats exceptionnels.

Notre site Web contient une mine d'informations, notamment, un historique scientifique avant l’HairMax, une révision complète de nos études cliniques de traitement de la perte des cheveux avec l’HairMax et des archives de succès tant dans les médias des utilisateurs d’HairMax du monde entier. Une fois que vous avez recherché ce qui favorise la croissance des cheveux, et comment la technologie laser est reconnue comme leader, dans le traitement de la calvitie, la repousse des cheveux, contre la chute et l'amincissement des cheveux, vous aussi, rejoindrez les millions d'hommes et de femmes bénéficiant de la repousse des cheveux plus épais et sains avec l’HairMax LaserComb. Nous vous souhaitons la bienvenue sur notre site et nous vous invitons à lire et à découvrir pourquoi l’HairMax est le leader mondial par traitement laser de la repousse des cheveux et est une véritable percée dans la science pour soins et croissance des cheveux. * L’HairMax LaserComb est autorisé par la FDA pour la promotion de la croissance des cheveux chez les hommes ayant de l'alopécie androgénétique selon les Classifications Norwood Hamilton de IIa-V et Fitzpatrick Skin Types I à IV.