L’ APPROBATION 510 (k) DE LA FDA DES PRODUITS MEDICAUX : EFFICACITE OU JUSTE SECURITE?

La soumission 510 (k) est le principal mécanisme par lequel les dispositifs médicaux sont acceptés sur le marché des États-Unis. La FDA a besoin de données pour soutenir les revendications de validation, les données descriptives et les données de performance comme soutien de ce type de soumission.

Il ya une fausse perception générale de la FDA autorisant la commercialisation de dispositifs médicaux, seulement fondée sur la preuve de la sécurité. Cette hypothèse n'est en aucun cas correcte, comme il existe également une analyse effectuée pour revoir des données cliniques afin d’étayer les demandes pour un nouveau produit médical.

Le but d'une demande 510k à la FDA est de démontrer que le dispositif est «substantiellement équivalent» à un dispositif principal (celui autorisé par la FDA ou commercialisé avant 1976). La soumission compare et confronte le sujet en validant les produits, ce qui explique pourquoi aucune différence entre eux ne devrait être acceptable. Alors que les données humaines ne sont pas requises pour tous les 510 (k), dans de nombreux cas, les données de l'efficacité des études cliniques contrôlées sont exigées en particulier pour les nouvelles indications. Selon un officiel de la FDA, de nombreuses soumissions 510 (k) contiennent ou exigent des données cliniques pour démontrer l'équivalence substantielle.

Cela est particulièrement vrai pour une nouvelle indication, telle que "la promotion de croissance des cheveux" à l’aide de lasers.

Le LaserComb HairMax a été soumis à cette rigoureuse exigence et à une étude clinique se conformant à toutes les pratiques de produits cliniques en appui de l'efficacité de l'appareil, conduisant à l'autorisation de la mise sur le marché du HairMax LaserComb par la FDA en 2007.

Il ya eu des allégations que le procédé 510 (k) pour l’autorisation de nouveaux dispositifs médicaux pourrait être «rapide». Dans une lettre adressée au journal New York Times en Novembre 2008, le Directeur du Centre de santé pour les produits et radiologie de la FDA a répondu à cette allégation comme suit:

"... ... .... Dans le cadre du Congrès de l’établissement 510 (k), la FDA revoit plusieurs fois les données laboratoire et cliniques pour démontrer l'équivalence substantielle d'un nouveau produit, fondé sur la nature du produit et le risque potentiel.date.)

Les données sont ensuite examinées par des experts internes, et parfois externes, à la FDA. Le 510 (k) est un procédé important pour s'assurer que les produits rentrant sur le marché ne soulèvent pas de nouvelles questions concernant la sécurité ou l'efficacité "

En conclusion, le processus de soumission 510 (k) est rigoureux conduisant à une autorisation de mise sur le marché d’un appareil, mais exige également le strict respect de fabrication et de contrôles de qualité.

Le HairMax LaserComb est le seul produit laser à photothérapie ayant eu l’autorisation de mise sur le marché par la FDA pour la repousse des cheveux chez les hommes avec certaines classes de l'alopécie androgénétique.