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Sécurité, Normes & Approbation 

Hair Growth Laser, Laser Brush, Reverse hair loss, Hair Restoration for men, Thinning hair
Fabrication de diode laser automatique

FDA Cleared Laser comb, Laser Hair Therapy, FDA Cleared for Promotion of Hair Growth, Hair Loss Treatment
Validation and inspection finales des diodes laser

 
Tous les processus de fabrication sont modernes Avec soudage sonique
(montré ci-dessus) et qualité ISO Quality assurée.

La charte de qualité de Lexington   

Lexington International et sa direction ont adopté un programme formel et continu d'étude, d'évaluation et d’amélioration de leurs opérations en appliquant des Objectifs Qualité. Nous avons mis en place ce système de qualité pour répondre aux demandes de nos clients ainsi qu’aux exigences statutaires et réglementaires indiquées dans les normes ISO 9001:2000 et 13485:2003.
 

Les Objectifs Qualité renforcent l'aptitude de la société à fournir un engagement à l’égard du service clientèle, de la qualité des produits et des services liés. Lexington a adopté une charte de qualité qui englobe ces objectifs. C’est l’engagement de la direction et du personnel de Lexington International à aligner leur travail quotidien sur cette charte et à incorporer l’amélioration continue pour atteindre nos objectifs à court et long terme pour devenir le leader mondial de la Thérapie Laser Basse Fréquence, pour faire progresser la science de la croissance capillaire et des soins capillaires et pour continuer à construire une société centrée sur le client par un dévouement constant à la qualité. Nous utilisons le cadre de notre système d’assurance qualité pour répondre aux exigences de nos clients et pour en maintenir l’efficacité.

Informations sur la conformité réglementaire

Système d'assurance qualité

Numéro d'enregistrement auprès de la FDA américaine : 3006182775


Certification et autorisations du produit

Représentants réglementaires généraux

Organisme Notifié / Greffier / Organisme de Certification

Les appareils HairMax LaserComb ont obtenu les certifications ISO 13485:2003 et 9001:2000 et sont audités par:

InterTek Testing Services
70 Codman Hill Road
Boxbourough, MA 01719 USA
Telephone: 1 978.929.2100

Intertek 2000
ISO 9001:2000

Norme internationalement reconnue pour l’assurance qualité et la fabrication.

Intertek 2003
ISO 13485:2003

 Norme internationalement reconnue pour la fabrication d’appareils médicaux de qualité.

Lexington International, LLC. est une société certifiée ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003 appliquant les GMP (Bonnes pratiques de fabrication/Good Manufacturing Practices). La certification de conformité aux normes ISO assure aux clients que Lexington International applique un système d’assurance qualité conforme à l’Organisme international des normes. Lexington est soumis à des audits réguliers pour maintenir sa certification et son engagement à la qualité.

Brevets du produit

Pays

Numéro de brevet

Date
Australie

 780927
28 avril 2005
Chine

 ZL 00 8 18391.0
 4 juillet 2007
Corée

 10-0761092
 17 septembre 2007
Macau
 J/000151
 7 juin 2007
Singapoure
 200204863-5
 29 octobre 2004
USA
 6,497,719
 24 décembre 2002 
 (délivré à nouveau le 18 mars 2008)
USA
 7,201,764
 10 avril 2007
Japon
 4153697
 11 juillet 2008

En outre, le HairMax LaserComb a obtenu la certification CE pour sa conformité aux directives essentielles concernant la santé et la sécurité établies dans les Directives européennes. Le marquage CE indique la sécurité d’un produit et la certification CE est une autre autorisation majeure indiquant la sécurité d’utilisation du LaserComb pour les consommateurs. Lexington International, LLC est aussi membre du Better Business Bureau (Bureau pour un commerce meilleur) de Floride du Sud-Est et applique le Code des pratiques commerciales du BBB.

 

 

 


Précautions

ATTENTION: Ne jamais laisser l’ HairMax LaserComb sans surveillance lorsqu’il est branché à une prise électrique. Un défaut de fonctionnement électrique peut causer un incendie.

ATTENTION: Ne pas tordre, tirer ou démêler le cordon d’alimentation. Cela peut le rompre et l’endommager.

ATTENTION: Ne jamais utiliser de loupes ou miroir avec l’ HairMax LaserComb. Leur utilisation peut provoquer une irritation temporaire des yeux.

ATTENTION: : Ne jamais utiliser de l'acétone ou d'autres solvants sur une partie de l'HairMax LaserComb. L'utilisation de solvants, peut bloquer la lumière laser de se passer.

ATTENTION: N’est pas recommandé pour une utilisation par les hommes ayant la classification de Norwood Hamilton I, II, V, VI ou VII (Voir les dessins page 10 du Manuel de l'utilisateur), il est susceptible qu’ il n’ y ait pas d’ effet de croissance des cheveux à l'aide du HairMax LaserComb.

ATTENTION: Il n'existe pas actuellement de données scientifiques validées attestant de la sécurité et de l'efficacité du HairMax LaserComb sur les femmes.

ATTENTION: La sécurité ou l'efficacité du HairMax LaserComb chez les hommes avec des Types V et VI Fitzpatrick Skin (voir la description de ces types de peau à la page 3 du manuel de l'utilisateur) n'a pas été évaluée.

ATTENTION: Si une défaillance se produit, ne tentez pas de réparer vous-même. Cet appareil n'a pas de pièce pouvant être remplacée par l'utilisateur, il ne doit pas être ouvert ou modifié par l'utilisateur. Utilisez l’ HairMax LaserComb seulement tel que décrit dans ce manuel. Contactez Lexington International LLC pour les réparations au 001 561.417.0200.

Sécurité électrique

Les précautions de sécurité de base doivent être observées lors de l'utilisation, ou tout autre appareil électrique, en particulier lorsque des enfants sont présents.

DANGER: Conserver hors de l'eau. Le contact avec l'eau peut produire un choc électrique.

Pour réduire le risque de danger de choc électrique:

Toujours débrancher le HairMax LaserComb de la prise de courant immédiatement après l'utilisation.
Ne pas utiliser pendant le bain.
Ne pas placer ou stocker l'HairMax LaserComb où il peut tomber dans une baignoire ou un évier.
Ne pas exposer le HairMax LaserComb à l'eau courante, le faire tomber dans l'eau ou un autre liquide.
Si l’ HairMax LaserComb tombe dans l'eau, débranchez-le immédiatement à partir de la prise de courant.
Ne toucher surtout pas l'eau.
Si vous utilisez l’ HairMax LaserComb près de l'eau, l'utilisation d'une prise électrique protégée par un disjoncteur de prise de terre est recommandée.

Le label de sécurité laser suivant, se trouve sur la partie inférieure de la poignée du produit HairMax LaserComb®.

 
La satisfaction de l'utilisateur est d'une importance capitale
       Stimulation de la croissance des cheveux cliniquement prouvée*
       Une satisfaction rapportée par plus de 90% des utilisateurs
       Breveté et fabriqué aux U.S.A.
       Qualité ISO certifiée
       Membres du Bureau d’Ethique Commerciale (Better Business Bureau)

* Le HairMax LaserComb est approuvé par la FDA pour la promotion de la croissance capillaire chez les hommes souffrant d’alopécie androgénétique de stade IIa à V selon la classification de Norwood Hamilton et possédant des types de peau I à IV selon la classification de Fitzpatrick.
 

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et ne peuvent pas être reproduits sans autorisation.
Voir également la non-responsabilité générale.
 

L'alopécie androgénétique est une affection qui touche environ 50 millions d'hommes, seulement aux États-Unis. L’HairMax LaserComb est un dispositif médical laser à faible niveau destiné au traitement de cette condition par l'intermédiaire de la science de la photo bio stimulation. L’HairMax LaserComb est une solution prouvée et est le premier et seul dispositif autorisé par la FDA pour la promotion de la croissance des cheveux .*

Avec une utilisation régulière, les utilisateurs peuvent s'attendre à voir une croissance plus épaisse, plus ample des cheveux en seulement 12 semaines. En plus les utilisateurs peuvent obtenir ces résultats, sans ordonnance et l’utiliser dans le confort de leur propre maison. L’ HairMax est un traitement sans coûts récurrents et ses lasers de précision ont une durée de vie de 10 à 15 ans. Les lasers du LaserComb favorisent la croissance des cheveux, et crèmes, gels ou chirurgie ne sont pas nécessaires pour des résultats exceptionnels.

Notre site Web contient une mine d'informations, notamment, un historique scientifique avant l’HairMax, une révision complète de nos études cliniques de traitement de la perte des cheveux avec l’HairMax et des archives de succès tant dans les médias des utilisateurs d’HairMax du monde entier. Une fois que vous avez recherché ce qui favorise la croissance des cheveux, et comment la technologie laser est reconnue comme leader, dans le traitement de la calvitie, la repousse des cheveux, contre la chute et l'amincissement des cheveux, vous aussi, rejoindrez les millions d'hommes et de femmes bénéficiant de la repousse des cheveux plus épais et sains avec l’HairMax LaserComb. Nous vous souhaitons la bienvenue sur notre site et nous vous invitons à lire et à découvrir pourquoi l’HairMax est le leader mondial par traitement laser de la repousse des cheveux et est une véritable percée dans la science pour soins et croissance des cheveux. * L’HairMax LaserComb est autorisé par la FDA pour la promotion de la croissance des cheveux chez les hommes ayant de l'alopécie androgénétique selon les Classifications Norwood Hamilton de IIa-V et Fitzpatrick Skin Types I à IV.