FDA 510 (k) AUTORISÉ appareil laser pour CHUTE DES FEMMES ET DES HOMMES: L'EFFICACITÉ DE SECURITE OU JUSTE?

The 510(k) submission is the primary mechanism by which medical devices are accepted to the market in the USA.  The FDA requires data to back equivalence claims, descriptive data and performance data to support this type of submission.

Il ya une mauvaise perception générale que la FDA efface dispositifs laser et médicaux pour le marketing uniquement basée sur la preuve de la sécurité. Cette hypothèse n'est pas correcte dans tous les cas, comme il ya également une analyse effectuée pour examiner les données cliniques à l'appui des réclamations médicales pour un nouveau dispositif.

Le but d'une soumission de 510k de la FDA est de démontrer que le dispositif est «substantiellement équivalentes» à un dispositif de prédicat (celui qui a été approuvé par la FDA ou commercialisés avant 1976). La présentation compare et contraste le sujet et les dispositifs prédicat, expliquant pourquoi aucune différence entre eux devrait être acceptable. Bien que les données humaines n'est pas nécessaire pour tous les 510 (k), dans de nombreux cas à partir des données d'efficacité et des études cliniques contrôlées sont nécessaires surtout pour les nouvelles indications. Selon un fonctionnaire de la FDA, "Beaucoup de 510 (k) soumissions contiennent ou nécessitent des données cliniques pour démontrer l'équivalence substantielle».

There have been allegations that the 510(k) process for clearing new medical devices might be ‘cursory’.  In a letter to the N.Y. Times newspaper in November 2008, the Director of the Center for Devices and Radiological Health, FDA responded to this allegation as follows:

“……….under the congressionally established 510(k) process, the FDA often reviews laboratory and clinical data to substantiate the medical claims for a new device, based on the product’s nature and potential risk.

The data are then reviewed by experts within, and sometimes outside, the FDA.  The 510(k) process is an important tool for ensuring that devices entering the market do not raise new questions regarding safety or effectiveness”

In conclusion, the 510(k) submission process is a rigorous one that leads to clearance to market a device, but also requires adherence to strict manufacturing and quality controls.