اثربخشی و یا فقط ایمنی : FDA 510 (K) دستگاه لیزر برای ریزش مو در زنان و مردان پاک؟

510 (K) تسلیم مکانیسم اولیه که تجهیزات پزشکی در ایالات متحده آمریکا به بازار پذیرفته شده است. FDA نیاز به اطلاعات را به عقب ادعا هم ارزی ، داده های توصیفی و داده های عملکرد برای حمایت از این نوع از تسلیم است.

ادراک نادرست عمومی است که FDA تخلیه دستگاه های لیزر و پزشکی برای بازاریابی تنها بر اساس اثبات ایمنی وجود دارد. که فرض بر این است در همه موارد درست نیست ، به عنوان یک تجزیه و تحلیل انجام شده برای این فایل نقد می نویسید : داده های بالینی به اثبات ادعای پزشکی برای یک ابزار جدید نیز وجود دارد.

هدف از تسلیم 510k به FDA ، این است که نشان می دهد که دستگاه "قابل ملاحظه ای معادل" به دستگاه گزاره (است که FDA پاک و یا قبل از 1976 به بازار عرضه شده) است. ارسال مقاله به مقایسه و تضاد این موضوع و دستگاه های گزاره ، توضیح این که چرا هر گونه اختلاف بین آنها باید قابل قبول است. در حالی که داده های انسان برای همه 510 (K) لازم نیست ، در بسیاری از موارد داده های اثر بخشی از مطالعات بالینی به خوبی کنترل شده هستند به خصوص برای موارد جدید مورد نیاز است. با توجه به رسمی با FDA ، "بسیاری از 510 (K) ارسالی حاوی و یا نیاز به اطلاعات بالینی برای نشان دادن هم ارزی قابل توجهی".

اتهامات وجود دارد که 510 (K) روند برای پاکسازی دستگاه های جدید پزشکی ممکن است سرسری '. در نامه ای به روزنامه نیویورک تایمز در نوامبر 2008 ، مدیر مرکز برای دستگاه و رادیولوژیک بهداشت ، FDA در پاسخ به این ادعا به شرح زیر است :

".......... تحت کنگره تاسیس 510 (K) روند ، FDA اغلب بررسی داده های آزمایشگاهی و بالینی به اثبات ادعاهای پزشکی برای دستگاه جدید ، بر اساس ماهیت محصول و خطر بالقوه است.

سپس داده ها توسط کارشناسان در داخل بررسی و گاهی اوقات در خارج ، FDA است. 510 (K) روند ، یک ابزار مهم برای حصول اطمینان از این است که دستگاه های ورود به بازار به پرسش های جدید در مورد ایمنی یا اثربخشی را افزایش نمی دهد "

در نتیجه ، 510 (K) فرآیند ارسال یک دقیق است که منجر به ترخیص کالا از گمرک به بازار دستگاه است ، اما همچنین نیاز به پایبندی به ساخت دقیق و کنترل کیفیت است.