Confidence Through Proven Efficacy, Quality & Certification

 
Lexington's Quality Policy 
 
The management and staff of Lexington International LLC. are dedicated to providing products that consistently meet or exceed the requirements and expectations of our customers through the application of a rigorous Quality Managment System, including a commitment to comply with regulatory requirements. We seek continual improvement in all areas of the organization, including the effectiveness of the quality management system, and will maintain a focused commitment to total quality and a no-compromise position on the highest possible environmental and safety standards.

 

Hair Growth Laser, Laser Brush, Reverse hair loss, Hair Restoration for men, Thinning hair
Automated laser diode fabrication

FDA Cleared Laser comb, Laser Hair Therapy, FDA Cleared for Promotion of Hair Growth, Hair Loss Treatment
Final laser diode validation and inspection

 
All manufacturing processes are state-of-the-art and ISO Quality Assured.
 
Click here to view the HairMax LaserComb Safety Video Presentation
 
Regulatory Compliance Information
 
Quality Managment System
 
 
USA FDA Establishment Registration Number 3006182775
 
 
Product Certification and Approvals
 
Europe
* Emergo Europe, The Hague, Netherlands. Telephone: 31.70.345.8570
http://www.EmergoGroup.com
 
Registrar
 
The HairMax LaserComb devices maintain ISO 13485:2003 and 9001:2008 certifications and are audited by:
 
InterTek Testing Services
70 Codman Hill Road
Boxbourough, MA 01719 USA
Telephone:  1 978.929.2100  1 978.929.2100
 

Intertek 2000
ISO
9001:2008

Internationally recognized standard for quality mangement and manufacturing.

Intertek 2003
ISO 13485:2003

Internationally recognized standard for quality medical device manufacturing.
 
Lexington International, LLC. is a ISO 9001:2008 and ISO 13485:2003 certified company following GMP (Good Manufacturing Practices). Certification to ISO standards assures customers that Lexington International operates a Quality Management System in accordance with the International Standards Organization. Lexington undergoes regular audits to maintain certification and the commitment to quality.
 
Device Patents
 

Country

Patent Number

Date

Australia

 780927

 April 28, 2005
China

 ZL 00 8 18391.0

 July 4, 2007
Korea

 10-0761092

 September 17, 2007
Macau  J/000151  June 7, 2007
Singapore  200204863-5  October 29, 2004
USA  6,497,719  December 24,2002 
  (Reissued March 18, 2008)
USA  7,201,764  April 10, 2007
Japan  4153697  July 11, 2008
 


In addition, the HairMax LaserComb has earned CE certification for conformity with the essential health and safety requirements set out in European Directives. The CE marking refers to the safety of a product and CE certification is another major clearance by the LaserComb as being safe for use by consumers. CE certificate has been awarded by Compliance Certification Services (CCS). Lexington International, LLC is also a member of the Southeastern Florida Better Business Bureau and follows the BBB Code of Business Practices.



 
Advertencias y Precauciones
 

ADVERTENCIA:No mire directamente la luz láser de color rojo o su reflejo en un espejo, ya que temporalmente puede irritar los ojos. Si usted mira fijamente a la luz durante demasiado tiempo puede dañar sus ojos. Además, nunca usar una lupa cuando se utiliza el LaserComb porque puede causar irritación temporal en los ojos.


ADVERTENCIA:Mantenga el LaserComb fuera del alcance de los niños.


ADVERTENCIA:No deje caer el LaserComb en el agua, ya que puede recibir una descarga eléctrica. Si el LaserComb se daña por el agua, comuníquese con Servicio al Cliente al número gratuito 1-866-527-3726.


ADVERTENCIA:
Si el cable está dañado en el LaserComb no utilizar el dispositivo ya que podría sufrir una descarga eléctrica. Si el cable se daña, en contacto con Atención al Cliente al número gratuito 1-866-527-3726.


ADVERTENCIA:
No use el LaserComb cerca de superficies calientes, porque esto podría causar que el dispositivo no funciona correctamente y puede causar una descarga eléctrica. Póngase en contacto con Atención al cliente sin cargo al1-866-527-3726.

ATENCIÓN:Si usted está tomando algún medicamento o productos que le hacen sensible a la luz, debe probar el LaserComb para asegurarse de que usted no tiene una reacción. Algunas de las cosas que pueden causar aumento de la sensibilidad a la LaserComb podría medicamentos para resfríos, alergias, medicamentos para el dolor y los medicamentos para tratar las infecciones. Para probar el LaserComb de sensibilidad, a su vez el dispositivo, mantenga el dispositivo en un punto, brillando a la luz en su antebrazo. Después de dos minutos, apague el dispositivo y dejar de lado. Mira en el lugar donde se celebró la luz del láser en los próximos cinco minutos. Si aparece alguna reacción, como enrojecimiento o erupción, no utilice el LaserComb y en contacto con Atención al Cliente al número gratuito 1-866-527-3726 para devolver el producto y recibir su reembolso.


ATENCIÓN:Utilice sólo el LaserComb como se indica. No trate de cambiar la forma en que el LaserComb funciona. Los cambios pueden resultar en la exposición al láser nocivas. Póngase en contacto con Atención al Cliente al número gratuito 1-866-527-3726 para las reparaciones.


ATENCIÓN:Nunca use acetona u otros solventes en cualquier parte del LaserComb. El uso de disolventes en la ventana puede bloquear la luz del láser de venir a través.


NOTICE: Si se produce algún fallo, no intente reparar el LaserComb mismo. Este aparato no contiene piezas reparables por el usuario. Utilice el LaserComb sólo para el uso que se describen en este manual. Póngase en contacto con Atención al Cliente al número gratuito 1-866-527-3726


Electrical Safety

Basic safety precautions should be observed when using this, or any other electrical device, especially when children are present.

DANGER: Keep away from water. Contact with water may result in an electrical shock.

To reduce the risk of hazard by electric shock:
Always unplug the HairMax LaserComb from the power outlet immediately after using.
Do not use while bathing.
Do not place or store the HairMax LaserComb where it can fall or be pulled into a tub or sink.
Do not expose the HairMax LaserComb to running water, or drop into water or any other liquid. 
If the HairMax LaserComb falls into water, unplug it immediately from the power outlet.
Do NOT reach into or touch the water.
If using the HairMax LaserComb near water, the use of an electrical outlet protected by a Ground Fault Circuit Interrupter is recommended.

 
The following laser safety label can be found on the
  HairMax LaserComb® on the underside of the product handle
 
HairMax LaserComb warning label
 
 
 
Customer Satisfaction is of Primary Importance
       Clinically Proven to Promote Hair Growth*
       Greater than 90% User Satisfaction Reported
       Patented and Manufactured in the USA
       ISO Quality Assured
       Proud Members of the Better Business Bureau
* El HairMax Avanzada 7, Lux 9, y los modelos Professional 12 se indican para el tratamiento de la alopecia androgenética, y promover el crecimiento del cabello enlos hombresque han Norwood Hamilton Clasificaciones de IIa a V y enmujeresque han Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, o los patrones de pérdida de cabello frontal y que ambos tienen tipos de piel Fitzpatrick I a IV.