FDA 510 (k) AUTORIZADO dispositivo láser de la pérdida del cabello en hombres y mujeres: la eficacia o sólo seguridad?

The 510(k) submission is the primary mechanism by which medical devices are accepted to the market in the USA.  The FDA requires data to back equivalence claims, descriptive data and performance data to support this type of submission.

Existe la percepción general de que la FDA autoriza los dispositivos de láser médico y para la comercialización sólo se basa en las pruebas de seguridad. Esa suposición no es correcta en todos los casos, ya que también existe un análisis llevado a cabo para revisar los datos clínicos para fundamentar las demandas médicas de un nuevo dispositivo.

El propósito de una presentación de 510k de la FDA es demostrar que un dispositivo es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo predicado (uno que ha sido aprobado por la FDA o comercializados antes de 1976). La presentación compara y contrasta el sujeto y el predicado de dispositivos, explicar por qué las diferencias entre ellos, deben ser aceptables. Si bien los datos humanos no es necesaria para todos los 510 (k), en muchos casos, los datos de eficacia de bien en los ensayos clínicos necesarios sobre todo para las nuevas indicaciones. De acuerdo con un funcionario de la FDA, "Muchos de los 510 (k) las presentaciones contienen o requieren datos clínicos para demostrar la equivalencia sustancial".

There have been allegations that the 510(k) process for clearing new medical devices might be ‘cursory’.  In a letter to the N.Y. Times newspaper in November 2008, the Director of the Center for Devices and Radiological Health, FDA responded to this allegation as follows:

“……….under the congressionally established 510(k) process, the FDA often reviews laboratory and clinical data to substantiate the medical claims for a new device, based on the product’s nature and potential risk.

The data are then reviewed by experts within, and sometimes outside, the FDA.  The 510(k) process is an important tool for ensuring that devices entering the market do not raise new questions regarding safety or effectiveness”

In conclusion, the 510(k) submission process is a rigorous one that leads to clearance to market a device, but also requires adherence to strict manufacturing and quality controls.