FDA 510 (k) CLEARED LASER DEVICE für Haarausfall bei Frauen und Männern: Wirksamkeit oder nur Sicherheit?

The 510(k) submission is the primary mechanism by which medical devices are accepted to the market in the USA.  The FDA requires data to back equivalence claims, descriptive data and performance data to support this type of submission.

Es gibt eine allgemeine Fehlannahme, dass die FDA-Laser und medizinischen Geräten für das Marketing nur auf den Nachweis der Sicherheit basiert löscht. Diese Annahme ist nicht in allen Fällen richtig, da gibt es auch eine Analyse durchgeführt, um klinische Daten zu überprüfen, die medizinischen Ansprüche für ein neues Gerät zu untermauern.

Der Zweck eines 510k Einreichung bei der FDA ist zu zeigen, dass ein Gerät "im Wesentlichen gleichwertig", ein Prädikat-Gerät (eine, die FDA hat gelöscht oder in Verkehr gebracht, bevor 1976). Die Vorlage vergleicht und kontrastiert die Subjekt und Prädikat-Geräte, zu erklären, warum keine Unterschiede zwischen ihnen sollte akzeptabel sein. Während Daten von Menschen ist nicht für alle 510 (k) erforderlich, in vielen Fällen Daten zur Wirksamkeit von gut kontrollierten klinischen Studien vor allem für neue Indikationen benötigt werden. Laut einer offiziellen mit der FDA, "Viele der 510 (k) Einreichungen enthalten oder erfordern klinische Daten zu substanziellen Äquivalenz zu demonstrieren".

There have been allegations that the 510(k) process for clearing new medical devices might be ‘cursory’.  In a letter to the N.Y. Times newspaper in November 2008, the Director of the Center for Devices and Radiological Health, FDA responded to this allegation as follows:

“……….under the congressionally established 510(k) process, the FDA often reviews laboratory and clinical data to substantiate the medical claims for a new device, based on the product’s nature and potential risk.

The data are then reviewed by experts within, and sometimes outside, the FDA.  The 510(k) process is an important tool for ensuring that devices entering the market do not raise new questions regarding safety or effectiveness”

In conclusion, the 510(k) submission process is a rigorous one that leads to clearance to market a device, but also requires adherence to strict manufacturing and quality controls.