FDA 510 (k) CLEARED laserenhed for hårtab hos kvinder og mænd: effekt eller bare sikkerhed?

Den 510 (k) indsendelse er den primære mekanisme, som medicinsk udstyr er accepteret på markedet i USA. FDA kræver, at data til at bakke ækvivalens krav, beskrivende data og præstationsdata, for at understøtte denne form for underkastelse.

Der er en generel misforståelse, at FDA rydder laser og medicinsk udstyr til markedsføring kun baseret på bevis for sikkerhed. Denne formodning er ikke korrekt i alle tilfælde, da der er også en analyse påtaget sig at gennemgå kliniske data til at underbygge de medicinske krav til en ny enhed.

Formålet med en 510K indsendelse til FDA, er at vise, at en enhed er "væsentligt svarer" til en prædikat enhed (en, der har fået FDA-godkendt eller markedsført før 1976). Indsendelsen sammenligner og kontraster emnet og prædikatet enheder og forklarer, hvorfor eventuelle forskelle mellem dem skal være acceptable. Mens humane data ikke er påkrævet for alle 510 (k), i mange tilfælde effekt data fra velkontrollerede kliniske undersøgelser er nødvendige især for nye indikationer. Ifølge en embedsmand med FDA, "Mange af 510 (k) indlæg indeholder eller kræve kliniske data til at udvise betydelig ækvivalens".

There have been allegations that the 510(k) process for clearing new medical devices might be ‘cursory’.  In a letter to the N.Y. Times newspaper in November 2008, the Director of the Center for Devices and Radiological Health, FDA responded to this allegation as follows:

“……….under the congressionally established 510(k) process, the FDA often reviews laboratory and clinical data to substantiate the medical claims for a new device, based on the product’s nature and potential risk.

The data are then reviewed by experts within, and sometimes outside, the FDA.  The 510(k) process is an important tool for ensuring that devices entering the market do not raise new questions regarding safety or effectiveness”

In conclusion, the 510(k) submission process is a rigorous one that leads to clearance to market a device, but also requires adherence to strict manufacturing and quality controls.