FDA 510 (k) AUTORITZAT dispositiu làser de la pèrdua del cabell en homes i dones: l'eficàcia o només seguretat?

El 510 (k) la presentació és el principal mecanisme pel qual els dispositius mèdics són acceptats en el mercat als EUA. La FDA requereix que les dades de nou les reclamacions d'equivalència, les dades descriptives i dades de rendiment per donar suport a aquest tipus de presentació.

Hi ha una percepció equivocada general de que la FDA autoritza els dispositius làser i mèdics per a la comercialització només es basa en les proves de seguretat. Aquesta suposició no és correcta en tots els casos, ja que també hi ha un anàlisi duta a terme per revisar les dades clíniques per fonamentar els reclams metges per a un nou dispositiu.

El propòsit d'una presentació 510k de la FDA és demostrar que un dispositiu és "substancialment equivalent" a un dispositiu predicat (que ha estat aprovat per la FDA o comercialitzat abans de 1976). La presentació compara i contrasta el subjecte i el predicat dispositius, explicant per què les diferències entre ells, han de ser acceptables. Si bé les dades humans no és necessària per a tots els 510 (k), en molts casos dades d'eficàcia de bé els estudis clínics controlats són necessaris sobretot per a les noves indicacions. D'acord amb un funcionari de la FDA, "Molts dels 510 (k) les presentacions contenen o requereixen dades clíniques per demostrar l'equivalència substancial".

Hi ha hagut acusacions que el 510 (k) procés de neteja nous dispositius mèdics podria ser "superficial". En una carta al diari New York Times al novembre de 2008, el director del Centre per a Dispositius i Salut Radiològica de la FDA va respondre a aquesta legació de la següent manera:

"... ... .... En l'establert pel Congrés 510 (k) del procés, la FDA sovint revisa les dades clíniques i de laboratori per verificar els reclams metges per a un nou dispositiu, basat en la naturalesa del producte i el risc potencial.

Les dades seran revisats per experts dins i fora, de vegades, la FDA. El 510 (k) és un procés en una eina important per assegurar que els dispositius d'entrada en el mercat no es plantegen noves preguntes sobre la seguretat o l'eficàcia "

En conclusió, el 510 (k) procés d'enviament és molt rigorós que condueix a l'autorització per comercialitzar un dispositiu, però també requereix l'adhesió a la fabricació i controls estrictes de qualitat.