FDA 510 (Да) Выдаліць лазернага прылады для выпадзення валасоў у жанчын і мужчын: Эфектыўнасць і ТОЛЬКІ ПА БЯСПЕКІ?
|
|
- FDA 510 (да) прадстаўленне з'яўляецца асноўным механізмам, выкарыстоўваным для ўкаранення медыцынскіх вырабаў на рынак.
- Прадстаўленне павінна прадэманстраваць "істотны эквівалентнасці". У многіх адказах патрабуюць дадзеныя аб эфектыўнасці з добра кантраляваных клінічных даследаванняў
- HairMax прадстаўлення змяшчаюцца вынікі буйных клінічных даследаванняў эфектыўнасці давёўшы
- Прадстаўленне працэсу з'яўляецца строгім, якія вядуць да афармлення якіх патрабуе захавання строгіх вытворчасці і кантролю якасці.
- HairMax толькі FDA Вычышчаныя лазернай выпадзення валасоў прадаецца для хатняга выкарыстання.
|
|
|
| |
|
510 (да) прадстаўленне з'яўляецца асноўным механізмам, з дапамогай якога медыцынскія прыборы прымаюцца на рынак у ЗША. FDA патрабуе дадзеных для рэзервовага эквівалентнасць патрабаванняў, апісальныя дадзеныя і дадзеныя аб прадукцыйнасці для падтрымкі такога роду прадстаўлення.
Існуе агульнае зман, што FDA чысціць лазерных і медыцынскіх вырабаў для маркетынгу толькі на падставе доказаў бяспекі. Гэтая здагадка не з'яўляецца правільным ва ўсіх выпадках, як ёсць і аналізу правяла аналіз клінічных дадзеных для абгрунтавання медыцынскія патрабаванні для новага прылады.
Мэта 510K прадстаўлення FDA з'яўляецца прадэманстраваць, што прылада «істотна эквівалентнымі», каб предикат прылада (тая, якая была ачышчана FDA або на рынку да 1976 г.). Спектаклі параўноўвае і супрацьпастаўляе дзейнік і выказнік прылад, тлумачачы, чаму любыя адрозненні паміж імі павінна быць прымальным. Хоць чалавечыя дадзеныя не патрабуюцца для ўсіх 510 (да), у многіх выпадках дадзеныя аб эфектыўнасці з добра кантраляваныя клінічныя даследаванні неабходныя, асабліва для новых паказанняў. Па словах чыноўніка з FDA, "Многія з 510 (к) прадстаўлення ўтрымліваюць або патрабуюць клінічныя дадзеныя, каб прадэманстраваць істотнай эквівалентнасці».
|
| |
|
Гэта асабліва дакладна для новага паказанні, такія як "заахвочванне росту валасоў" з лазерамі.
HairMax LaserComb быў схільны гэтаму больш жорсткія патрабаванні і прадстаўлення вялікага клінічнага даследаванні з захаваннем усіх належнай клінічнай практыкі ў падтрымку эфектыўнасці прылады, прывёў да афармлення на рынак HairMax LaserComb ад FDA ў 2007 годзе. |
|
|
| |
|
Там былі сцвярджэнні, што 510 (А) працэс ачысткі новыя медыцынскія прылады могуць быць «беглы». У лісце да газеты NY Times ў лістападзе 2008 года дырэктар Цэнтра прыбораў і радыялагічнага стану, FDA адказаў на гэтую заяву наступным чынам:
"... ... .... У устаноўленых Кангрэсам 510 (А) працэс, FDA часта водгукі лабараторныя і клінічныя дадзеныя, якія пацвярджаюць медыцынскія патрабаванні для новага прылады, заснаванага на прыродзе прадукту і патэнцыйны рызыка.
Дадзеныя затым аналізуюцца спецыялістамі ўнутры, а часам і на вуліцы, FDA. 510 (А) працэс з'яўляецца важным інструментам для забеспячэння таго, каб прылады выходзяць на рынак не паднімаюць новыя пытанні аб бяспецы і эфектыўнасці »
У заключэнне, 510 (да) прадстаўленне працэсу строгі адзін, што прыводзіць да афармлення на рынак прылады, але таксама патрабуе захавання строгіх вытворчасці і кантролю якасці.
|
| |
| The HairMax LaserComb is the only Laser Phototherapy Device to be given clearance to market by the FDA for the regrowth of hair in males and females with certain classes of androgenetic alopecia. * |
| |
| |
| Задаволенасць кліентаў мае першараднае значэнне |
 Клінічна даказана, што садзейнічанне * росту валасоў |
| Больш за 90% задаволенасці карыстачоў Адзначаныя |
| Запатэнтавана і Выраблена ў ЗША |
| ISO гарантаванага якасці |
| Горды Члены Better Business Bureau |
|
|
| |
*The HairMax Advanced 7, Lux 9, and the Professional 12 models are indicated to treat Androgenetic Alopecia, and promote hair growth in мужчыны who have Norwood Hamilton Classifications of IIa to V and in жанчын who have Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, or frontal patterns of hair loss and who both have Fitzpatrick Skin Types I to IV.
|
|
